严重不良事件应急预案药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

严重不良事件（SAE）应急预案

编码：EME-JG-001-01

最新修订时间：2023年10月15日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

1．考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；

2．如判断为SAE，则根据临床表现按临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能维持病人生命体征的稳定，必要时进行心电监护，如需要可请有关科室会诊、协助处理，报告突发事件处理小组，启动受试者损害及突发事件应急预案。

3．院外受试者被判断为SAE而又无法前来就诊时，建议受试者及时返本院或赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治。

4.联系电话

医院电话0871总值班2866

医务部29023055

护理部28613018

院务部28372838

门诊部2843

药剂科2872

临床药学室（不良反应报告）2589

药物临床试验机构办公室xxxx

中国国家食品药品监督管理总局

国家药品不良反应监测系统20/

中国国家卫生和计划