009病例报告表记录标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

病例报告表记录标准操作规程

药物临床试验机构内分泌专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZNF-009-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期I.目的保证试验病例报告表记录真实、规范、完整，保证临床试验的质量。

II.适用范围本专业进行的临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。

III.规程内容

1.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。

2.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：

2.1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；

2.2病例报告表必须使用专用的带有页码编号的病例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。

2.3临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可