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药物临床试验受试者权益保障制度

编码：SMP-JG-008-01

最新修订时间：2023年11月01日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

1.药物临床试验全过程必须遵守相关法律法规及《世界医学大会赫尔辛基宣言》的原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害

2.伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两大措施。

3.伦理委员会必须是独立的，必须向国家药品监督管理部门备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应按规定及时向伦理委员会报告。

4.伦理委员会须从以下几个方面审阅试验方案：

4.1研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；

4.2试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；

4.3受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；

4.4受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；

4.5对试