006试验药物管理制度药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

试验药物管理制度

药物临床试验机构内分泌专业

管理制度

文件编号

SMP-NF-006-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期1.临床试验用药由申办者负责提供（包括试验药物、标准品、对照药物、安慰剂等）。

2.本专业设药物管理员3名，负责试验药物的领取、保管、分发、回收、退还等。

3.药物的领取、保存、分发、回收、退还按照SOP-GZNF-011-01试验药物领取标准操作规程、SOP-GZNF-012-01试验药物保管标准操作规程、SOP-GZNF-013-01试验药物分发标准操作规程、SOP-GZNF-014-01试验药物回收、退还标准操作规程执行。

4.对于盲法试验，药物交接时应着重检查药物包装、标识、编号以及应急信件等的完整性。

5.试验药物领取后，专业药物管理员应按试验药物的储存条件、药物编号顺序专柜加锁，专册专帐登记保管。注意防火、防盗、防虫、防潮、防鼠。

6.试验药物的领发由专业药物管理员向机构药物管理员领取，并按试验药物的储存条件，专人负责，专柜加锁，专册专账登记，账物相符，防止丢失和交叉错误，并满足某些特殊药物的管理要求。试验用药出现账物不符时应立即核实并作说明。

7.试验药物的具体用药指导过程由专业研究人员负责。

8.参加试验的研究人员必