014试验药物回收退还标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

试验药物回收、退还标准操作规程

药物临床试验机构内分泌专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZNF-014-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期I.目的制定本操作规程的目是保障临床试验药物的回收、退还按规程进行，防止试验用药流失。

II.适用范围本规程适用于本专业药物临床试验的药物回收、退还管理。

III.规程内容

1.在外包装上注明回收信息

1.1需要回收的口服试验药物应在外包装注明：项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期。

1.2需要回收的注射剂应在外包装注明：“请留瓶”字样、项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期。

2.门诊病人的试验药物及包装回收

2.1回收口服试验药物，负责发药的研究者在发药时向受试者交代包装与剩余药物必须回收。

2.2门诊病人把剩余的药物、空包装（铝箔、药盒、药瓶等）及服药记录卡归还给该项目的研究者，研究者记录FJ-SOP-013-01个人发药登记表。

3.住院病人的试验药物及包装回收

3.1回收口服试验药物，负责发药的研究者在发药时向受试者交代包装与剩余药物必须回收。

3.2注射剂使用时操作人员应注意保留空瓶。

3.3住院病人剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还研究者，研究者记