015内部质控监查标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

内部质控监查标准操作规程

药物临床试验机构内分泌专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZNF-015-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期I.目的通过内部质控监查，保证参与临床试验的人员自始至终严格遵循试验方案和各项操作规程，保证试验数据记录真实、及时、准确、完整，保证临床试验质量。

II.适用范围本专业临床试验项目的质量控制。

III.规程内容

1.专业质控员负责本机构各项临床试验质控监查工作，质控员工作具有独立性。

2.临床试验前的质控工作：

2.1确定与试验项目相关的仪器、设备是否符合要求。

2.2确定试验药物的管理是否能达到要求。

2.3参加项目启动会，熟悉试验方案、具体试验步骤、知情同意程序、CRF填写、药物管理、不良事件的处理、严重不良事件的上报以及资料的保存等，便于日后开展质控工作。

2.4根据试验方案，制定该项目的质控计划。

3.试验过程中的质控工作：

3.1按照试验方案及质控计划，定期对试验进行质控监查，每次质控监查均须检查每一份病例。

3.2受试者的入选及筛选：检查受试者的入选及筛选是否按照SOP进行。

3.3知情同意书：检查入组的受试者在参加试验前确已签署知情同意书，受试者及研究者的签名和日期是否在适当的位置等。

3.