017严重不良事件报告表药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

严重不良事件报告表

文件编号：FJ-SOP-017-01

新药临床研究批准文号□首次报告□跟踪报告报告时间：年月日

机构及专业名称

电话

申报单位名称

电话

试验用药物名称

中文名称

英文名称

药物类别

□中药□化学药□新生物制品□放射性药□进口药□其他

第类

临床研究分期

□I期□II期□III期□IV期□生物等效性试验□临床验证

剂型：

受试者情况

姓名

性别

年龄

民族

诊断

严重不良事件名称

□致死□危及生命□功能障碍/致残□延长住院时间□遗传疾患□肿瘤□药物过量□导致住院（不包括预期住院过程）□其他

发生时间

年月日

反应严重程度

□轻度□中度□重度

对试验用药采取的措施

□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物

SAE与试验用药的关系

□肯定□很可能□可能□可能无关□不可能□无法判定

严重不良事件报道情况

国内：□有□无□不详国外：□有□无□不详

严重不良事件详细说明：

严重不良事件处理情况：

报告单位名称与盖章：报告人签名：