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血液制品行业市场综述
1.血制品定义和分类
血制品(血液制品):是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分的统称,主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等。
血制品起源于20世纪40年代初期,由于第二次世界大战抢救伤员的需要,通过血浆提取人血白蛋白技术应运而生。
人体血液共分为四部分:血浆(50%)、红细胞(42%)、白细胞和血小板(8%),其中血浆由水(90%)、糖类电解质(3%)和蛋白质(7%)组成。
血液制品是从7%的蛋白质中分离提纯制成的,主要包括白蛋白(60%)、免疫球蛋白(15%)、凝血因子(<1%)和其他蛋白质成分(24%)。
血制品源于血浆,其本质为资源品,受限国内血浆资源,且2001年起不再新批血制品企业,中长期看血制品供给偏紧,价格相对稳定,且不受带量采购影响
2.主要血制品品种及用途
国际血浆蛋白治疗协会(PPTA)指出,血制品是一类特殊的生物制品,在临床急救、疾病预防和治疗中具有不可替代的作用。临床用于治疗多种罕见疾病、临床急救、慢性疾病和遗传性疾病、免疫缺陷、肺部疾病、神经障碍、创伤、肝硬化、感染性疾病等。
3.血制品产业链分析
血制品兼具资源属性和政策壁垒,资源属性体现在上游血浆获取,政策壁垒主要是2001年开始,国家不再新批血制品企业。
此外,近年来国家新批浆站趋严格,血制品规模效应愈发明显情况下,行业集中度有望大幅提升。
二血制品的行业特征
2.1行业特征概述
血制品行业特征,主要体现在两方面:一、行业资源属性强;二、血制品企业具有规模优势。
2.2行业特征血制品的资源属性:缘由
血源血制品是从血浆中分离纯化得到的。血浆是血制品生产最核心的原材料。
我国血制品企业的生产成本中,直接材料成本(绝大部分是采浆成本)占比在70%左右。
受到政策监管、民众观念等多重因素的限制,我国采浆量及血制品的增长并非易事。
据统计,2018年全国采浆量约为8600万吨,2011~2017年年复合增速约12.13%。
其主要的主导力量,是监管引导。
2011年贵州关停16家浆站导致全国血浆供给大幅减少;
2012年卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》,企业新设浆站难度加大;
2015年发改委放开定价管制,部分血制品终端价格提升,企业加大投浆,采浆量和浆站数量也有加大提升;
2017年“两票制”推出后,中小渠道商急于出清库存,渠道压货严重,采浆量增长有所放缓。
即使在供给相对平衡的今日,血制品依然具有明显的资源属性,拥有血浆站资源,即拥有了很大的竞争力。
我国血制品的资源属性体现在采集和生产两个方面,下面分别介绍。
2.3行业特征血制品的资源属性:采集
2.3.1我国血制品的采集—浆站数量受限
浆站,即“单采血浆站”,是专门进行采浆作业的地点。
由于采浆过程容易发生肝炎、艾滋病等传染病的传播,国家在上世纪80年代中期、90年代中期都曾对血浆站进行过整顿,关停了一批违规浆站,并在2000年前实现了采浆的自动化。
2005年,卫生部发布《采供血机构设置规划指导原则》,对单采血浆站的设置标准作出要求:
(1)单采血浆站应设置在县及县级市,采浆区域选择应保证供浆员的数量,能满足原料血浆年采集量不少于30吨;
(2)单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内;
(3)经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站;
(4)前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。
2006年,浆站进行转制,原本隶属于卫生部或地方政府的浆站通过血制品企业收购方式成为企业资产。转制后,浆站成为单一生产企业的原料车间,同样纳入GMP管理规范,提高了血浆的安全性。
2012年,卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》
要求:血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。
随着近年来的监管趋严,浆站开设进度放缓。浆站的数量对采浆量起到了限制作用,进一步决定了企业的产量。
2.3.2我国血制品的采集—浆站相关方的博弈
除国家政策外,浆站相关方的博弈也会影响浆站数量。
卫健委:自2011年提出“血液制品倍增计划”后,对浆站建设整体呈积极态度。
但卫健委与地方政府(负责当地浆站审批)是没有直接上下级关系的,缺乏约束力。
地方政府:对浆站的开设存在顾虑。一方面担心浆站的被视为贫穷落后的象征,一方面担心可能引起传染病。例如2011年时贵州就曾批量关停已获批的浆站。
此外,考虑到税收因素,地方政府优先考虑属地内血制品企业的新建浆站需求。
血制品企业:所在地区适合开设浆站,发
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