征求意见稿-核素诊疗一体化建设规范.docx

1

《核素诊疗一体化建设规范》编制说明

一、任务来源及计划要求

2021年6月，国家八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035）》，明确提出要全面推动核医学科建设，实现三甲医院核医学科全覆盖，并在全国范围内逐步落实“一县一科”布局。在此框架下，中华医学会和医学分会发布的《核医学科建设规范》团体标准，为核医学科的规范化建设和管理提供了重要指引。随着核医学的快速发展，结合放射性核素显像与内照射治疗的核素诊疗一体化在现代医学中的作用日益凸显。目前，我国放射性核素治疗病房主要用于收治甲状腺癌和甲状腺机功能亢进患者。随着国产诊疗一体化核素与放射性药物的自主生产及创新研发，放射性药物的适应症和应用范围逐步扩大，临床对核素诊疗一体化的需求不断上升，对核素治疗病房的需求也持续增加。因此，在《核医学科建设规范》的基础上，进一步细化核素诊疗一体化的标准化建设已成为迫切需求。为适应核医学发展的新需求，确保核素诊疗一体化建设的高效性、安全性和可持续性，中华医学会核医学分会决定组织专家团队编制《核素诊疗一体化建设规范》标准。该标准旨在为核医学科的核素诊疗一体化建设提供系统化指导，提升医疗服务质量，确保合规性和可操作性。

根据中国同位素与辐射行业协会《核素诊疗一体化中心建设规范》项目计划（项目计划编号：CIRA-STD2322），在对国内外核素诊疗一体化建设现状进行调研的基础上，按照现有法律法规并结合我国国情及辐射安全

2

监管现状，提出了核素诊疗一体化发展的基本要求，包括建筑设计、设备配置、人员培训及运营管理等方面。任务由空军军医大学第一附属医院承担，协作单位为华中科技大学同济医学院附属协和医院、复旦大学附属中山医院、山西医科大学第一医院、北京协和医院、西南医科大学附属医院、南京市第一医院和中国同辐股份有限公司。

二、编制情况

（一）编制原则

1.合法合规性

本标准的修订严格遵守我国相关法律法规和标准规范的相关要求，按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》中的对于标准修订的工作程序、内容、时限和其他要求进行。细化操作流程和技术指标，满足可操作性和实用性要求。

2.体系协调性

本标准的修订以核医学科建设规范标准体系为基础，充分借鉴国际辐射防护体系标准和其他国家关于核素诊疗一体化建设的有关要求，确保制定出既与国际接轨又符合我国国情和辐射安全监管现状，既科学合理又易于实施的标准，切实提高我国核素诊疗一体化建设水平，保障诊疗质量和安全，推动核素诊疗一体化技术的进步与发展，促进医疗服务水平的整体提升。

3.质量优先

本标准的修订将严格执行项目承担单位质量保证体系的要求，制定具体的项目实施方案，明确各阶段的工作任务、时间节点和成果形式，统筹

3

协调各协作单位的工作，确保按计划顺利实施。同时，标准中各项定义和对于核素诊疗一体化建设的相关规定和要求在调研的基础上，参考了国际组织如国际原子能机构、美国核医学与分子影像学会、欧洲核医学协会的正式出版物和国内现行标准规范中的表述，确保其准确性和科学性。

4.分工协作

本标准修订期间，组织了主要国内医疗、科研和工业领域主要的核素诊疗一体化运营单位共同协作开展工作，并针对其专业领域进行分工。此外，将广泛征求国家有关部门、地方政府及相关部门、行业协会、企业事业单位和公众等方面的意见，并组织专家进行审查和论证。

（二）编制组成员

起草单位：空军军医大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、复旦大学附属中山医院、山西医科大学第一医院、北京协和医院、西南医科大学附属医院、南京市第一医院、中国同辐股份有限公司。

主要起草人：汪静、兰晓莉、石洪成、李思进、武志芳、霍力、陈跃、王峰、杨卫东、宋杨美惠、李洪玉。

（三）工作分工

在《核素诊疗一体化建设规范》编制中，空军军医大学第一附属医院核医学科汪静教授总体负责统筹及质量把关，华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科兰晓莉教授负责内容汇总。第1-3部分华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科兰晓莉教授、宋杨美惠博士负责，第4部分由北京协和医院霍力教授负责，第5及8部分由山西医科大学第一医院武志芳教授负责，第6部分由复旦大学中山医院石洪成教授负责，第7

4

部分由南京市第一医院王峰教授和西南医科大学陈跃教授负责，第9部分由中国同辐股份有限公司李洪玉负责，第10部分由西南医科大学陈跃教授负责。各项内容由专家团队分工协作，确保《核素诊疗一体化建设规范》编制的专业性和规范性。具体分工如下：

表1工作分工

内容

分工

1范围

华中科技大学同济医学院附属协和医院