县区级中医院医学伦理审查报告(内镜下黏膜切除术) .pdfVIP

XX市XX中医院医学伦理审查报告

（内镜下黏膜切除术）

内镜下黏膜切除术最早是由1973年Dyhle等首先报道

的黏膜下注射生理盐水切除结肠无蒂息肉的方法发展而来,

1984年多田正弘等首次将该技术用于诊治早期胃癌,并将

之命名为“剥脱活检术”,又称“内镜黏膜切除术”。1994

年Takekoshi等发明了尖端带有陶瓷绝缘头的新型电刀(IT

刀),它使黏膜切开更安全,也使得对较大的胃肠道黏膜病

变行一次性完整切除成为可能。1999年,日本专家GotodaT

等首先报道了使用IT刀进行病变的整体黏膜下切除,即内

镜黏膜下整片切除术(ESD)。我们于90年代开始内镜下黏膜

切除术技术,当时主要用于息肉切除,逐渐演变为切除癌

前病变与早癌。到2008年内镜黏膜下层剥离术作为成熟项

目,在中华消化内镜会议、早癌专题治疗会议上进行大会演

示与推广,到目前为止我国许多医院已经成功开展此项技

术。

内镜下黏膜切除术临床适应症:内镜下黏膜切除术的适

应证各国并不统一,同一个国家的不同医院、医生掌握的适

应证也不完全一样。首先要获得组织标本用于常规活检未能

明确诊断的黏膜下病变的病理学诊断；其次切除消化道早癌

及癌前病变,无淋巴结转移、浸润深度较浅、可以完全切除

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的消化道早癌均为内镜下黏膜切除术的适应证。但临床实际

应用过程中,判断准确、可操作性强的绝对适应证标准还有

争议。日本食管协会制定内镜下黏膜切除术治疗早期食管癌

绝对适应证为:病灶局限于ml、m2层,范围2/3食管周长、

30mm,病灶数目少于3-4个；相对适应证为:病灶浸润至

m3,sm1,直径30—50mm,范围3/4食管周长或环周浸润、

病灶数目5-8个。根据日本胃癌学会编写的《胃癌治疗指南

(2004年4月版)》规定,内镜下黏膜切除术手术适应证为:

(1)病理类型为分化型腺癌；(2)内镜下判断癌细胞的浸润深

度限于黏膜膜层(m)；(3)病灶直径2cm；(4)病变局部不合

并溃疡,以上4个条件需同时具备。近年来,随着内镜设备、

附件的改进和内镜技术的提高,治疗的适应证有所放宽,

经常根据新的研究结果而修正。

EMR治疗的主要并发症为出血和穿孔,均可在内镜下处理:1.

出血:是最常见的并发症。根据日本国立癌症中心2000年～

2003年统计,内镜下黏膜切除术的出血率为6％,大多数出

血发生在术中或术后24小时内。HendrikManner等报道西

方一项长期的胃早期肿瘤的内镜黏膜下层剥离术研究显示,

其出血率为18％。术后迟发出血主要发生于内镜黏膜下层剥

离术术后12小时内,出血率为6.5％。内镜下钛夹止血是最

佳选择。内镜下出血与肿瘤的部位和大小密切相关。术中及

时止血与术后仔细处理暴露血管是防止出血的主要方法。2.

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穿孔:Gotoda报道内镜下黏膜切除术穿孔发生率为0.5％,

当发生穿孔时,大多可通过内镜下特制的金属夹夹闭穿孔

部位,然后行保守治疗多能治愈。穿孔一般在术中均能及时

发现,临床上常见的有腹膜、纵隔或皮下气肿和气胸,及时

进行减压及引流等治疗均能达到治疗的目的。

内镜下黏膜切除术医学伦理的核心问题在于应根据手术风

险的大小及医疗费用的多少以及所产生的的社会效益来决

定操作是否有意义。EMR跟常规手术相比,能够很好的保存

生理组织结构的完整性,减少创面,能明显缩短住院日,

减少住院费用,改善患者的生活质量,有良好的社会经济

效益,值得推广。另外,本院在开展EMR治疗前,均向患者

及家属详细交待治疗的目的和可能遭受的风险。充分尊重患

者的知情同意权,并取得患者自愿签写的知情同意书。知情

同意书随病历保存。

结合我院的设备、专职人员及临床要求,经我院伦理委员会

讨论,该技术属国内比较成熟的技术项目,充分考虑了安

全性和公平性原则,其内容对患者的伤害和风险在可控范

围内。患者的选取将基于自愿和知情同意的原则,并将尽最

大限度保护患者的权益及隐私,内容和结果不存在利益冲

突,同意该项目继续进行。

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