45-5、有关填写说明.doc

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附件5

有关填写说明

一、许可证、备案凭证生产(经营)范围填写要求

《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的生产(经营)范围按照分类编码及名称确定,填写到子目录类别。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。

新发放的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的生产(经营)范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识。新旧版本分类编码经营范围不得混编,如经营范围填写空间有限,可将列明的经营范围由“分类编码及名称”简化为“分类编码”,待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后,不再分区。

许可证、备案凭证编号方式

《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为:X药监械生产许XXXXXXXX号。其中:第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份;第六到九位X代表4位数许可流水号。

《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX药监械经营许XXXXXXXX号。其中:第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数许可年份;第七到十位X代表4位数许可流水号。

《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》编号的编排方式为:XX药监械生产(经营)备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数备案年份;第七到十位X代表4位数备案流水号。

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