70、《增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板》（水印版）.pdfVIP

ICS:11.040.30

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI041-2020

增材制造（3D打印）定制式

骨科手术导板

Additivemanufacturing(3Dprinting)ofcustomizedguideplates

fororthopedicsurgery

2020-06-18发布2020-07-01实施

中国医疗器械行业协会发布

1

T/CAMDI041--2020

目次

前言3

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义4

4要求5

5设计（参照医工交互团标）6

6制造6

7检验规则7

8消毒灭菌与包装7

9生产制造信息8

10售后要求8

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T/CAMDI041--2020

前言

为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗

器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员提出。

本标准归属于中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准起草单位：云南省第一人民医院、云南增材佳唯科技有限公司、宁波慈北医疗器械

有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、浙江迅实科技有限公司。

本标准主要起草人：陆声、冯强、方葵川、王会敏、张思财。

本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、郭征（组长）、邵增务（组长）、王臻、赵

宇、赵杰、董谢平、桑宏勋、季彤、高延征、肖骏、叶哲伟、雷青、矫健、杭飞、余正红、钟

达、付军。

本标准首次发布于2020年。

3

增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板

1范围

本标准规定了增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板（以下简称导板）的定义、要求、

设计、制造、检验规则、灭菌与包装、制造商提供的信息的要求。

本标准适用于通过增材制造（3D打印）定制式技术设计制造，并用于骨科术中精确引导

手术操作的导板，其它加工方式制造的导板可参考使用本标准。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

GB/T16886.5—2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮