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3D打印骨科模型技术标准专家共识

摘要：目前在数据获取、模型设计、打印及应用等方面还缺乏具有参考价值的技术指导与标准。为指导、规范3D打印骨科模型在临床的应用，特制定3D打印骨科模型技术标准专家共识。

随着数字化技术及医学科技的迅速发展，3D打印技术在医学领域得以广泛应用。借助于3D打印技术，医生可以将虚拟的影像变为实体模型，产生了一种有别于传统方法的新途径，为医学领域带来了新的理念和工作模式。其中，利用3D打印技术制备骨科模型是最早开展的技术之一，目前已在临床上得到了广泛应用。然而，目前在数据获取、模型设计、打印及应用等方面还缺乏具有参考价值的技术指导与标准。为指导、规范3D打印骨科模型在临床的应用，特制定3D打印骨科模型技术标准专家共识。

一、3D打印骨科模型定义及分类

（一）3D打印骨科模型定义

模型是所研究的系统、过程、事物或概念的一种表达形式，通常是指模仿实物或设计中的构造物的形状而制成的样品。3D打印骨科模型是指依据患者骨骼影像学数据、以数字化设计手段生成的三维文件，采用3D打印技术制备出患者骨及软组织解剖实体结构的一类模型。

（二）3D打印骨科模型分类

按照3D打印骨科模型的用途，可将模型分为手术辅助模型和教学演示模型2类。

1．手术辅助模型：

主要应用于围手术期，以辅助手术为主要用途。手术辅助模型是依照人体结构打印出的等比例实物模型，对模型的精度、材质、强度有相应的要求。医生可在个体化的模型上设计手术、练习手术操作；也可根据需要将模型应用于手术中的观摩、比对。此类模型主要用于术前诊断、术前规划设计、内置物预调整、手术方案验证、术中辅助定位及术中确定手术方案，以辅助手术医生优化实施决策和方案，提高手术的精准性与安全性。

2．教学演示模型：

主要应用于非手术环境，以展示解剖结构的实体形态为主。教学演示模型主要用于视觉观察，作为人体结构的样品进行立体展示；可立体地、详尽地、高对比度地显示复杂的解剖结构和伤情、病变形态，直观地显示病变与邻近解剖结构之间的空间关系，为临床医生、医学生提供其所熟悉或需要的观察角度。此类模型多用于医疗教学、辅助疾病诊断，亦可用于向患者展示伤情或病情，利于医患沟通等。

二、3D打印骨科模型设计、制备、应用的基本流程及质控环节

教学演示模型与手术辅助模型这两类模型在应用环境上虽略有区别，但其在设计、制备、应用环节的基本流程是一致的，可分为临床需求、数据获取、模型设计、模型打印及模型应用5个环节。作为临床应用的特殊产品，需要对这5个环节进行相应的质量控制，以确保3D打印骨科模型的生物安全性与临床应用效果。

（一）临床需求

3D打印骨科模型的应用应依据临床需求决定。临床医生或相关人员依据实际需要，将复杂的临床问题简化、提炼，提出明确、合理的制备模型需求，结合3D打印技术的特性，综合考虑选择3D打印骨科模型主要拟解决哪些实际问题。

（二）数据获取

3D打印骨科模型原始数据的获取主要依靠电子计算机断层扫描(computedtomography，CT)和磁共振成像（magneticresonanceimaging，MRI）这2种非接触式的获取方法。利用CT和MRI采集数据时，应针对不同组织与不同目的需求合理选择扫描方式和参数；针对体表数据采集，可以采用表面扫描等方法。

（三）模型设计

利用专业软件对获取的数据进行处理，根据临床需求分割出兴趣区域、完成三维重建，设计出理想的三维模型。同时，在进行模型设计时要兼顾后期所选用的3D打印方式。

（四）模型打印

将设计完成的三维模型数据转换成3D打印机可识别的文件格式，根据临床需求选择合适的3D打印方式、材料及参数，完成模型制备。依据临床使用目的不同，需对模型进行适当的后处理，如去除支撑、表面光滑、金属部件的淬火回火等，必要时可进行部分机械加工处理。

（五）模型应用

将获得的3D打印骨科模型依据不同的目的需求作为教学演示模型或者手术辅助模型应用。术中应用的模型需要依据模型材质确定消毒方式。

三、3D打印骨科模型质量控制的相关技术规范

基于上述基本流程，在3D打印骨科模型设计、制备的各关键环节给予对应的质量控制，以确保3D打印模型符合临床要求。

（一）临床制备需求的提出与骨科模型适应范围

利用3D打印技术可以将患者局部病灶实体化，通过模型展示在医生面前，特别对于骨科疾病的诊断、教学、手术设计有着重要的帮助。在临床实践中，强烈建议根据医生提出具体的制备需求制作3D打印骨科模型，确定是否需要打印模型，确定模型打印范围，指导后续原始数据的获取和数字化处理过程。

以下几种情况推荐使用3D打印骨科模型：①复杂部位的单发骨折（如骨盆等），②多发骨