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化药2类申报资料清单

化药2类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

资料名称项目要求备注

1、药品名称。＋

2、证明性文件。＋

综3、立题目的与依据。＋

述

资

料4、对主要研究结果的总结及评价。＋

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。＋

6、包装、标签设计样稿。＋

7、药学研究资料综述。＋

第五条：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作

步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或

引入的杂质或其他中间产物。单独申请药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入2

号申报资料（证明性文件）和13号申报资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）中。使用国产原料

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药

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工艺的研究资料及文献资料。品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复

药印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品

学

资

注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制

料

剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批

准。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。＋

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。＋

11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。＋

12、样品的检验报告书。＋

13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。＋

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。＋

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量

＋

标准。

16、药理毒理研究资料综述。＋

第十六条：属注册分类2的新药，其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。一般情况下应当

17、主要药效学试验资料及文献资料。*16

提供与原途径比较的药代动