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药品不良反应及药害报告制度范本

一、背景

药品不良反应和药害是指在合理使用药品过程中，患者或使用者

因药品使用引起的有害反应或意外事件。为了及时发现和评估药品的

安全性，保障公众的用药安全，建立药品不良反应和药害报告制度显

得尤为重要。本制度范本旨在规范药品不良反应和药害的报告程序，

提高药品安全监管的效能。

二、药品不良反应和药害的定义

1.药品不良反应：指在正常剂量和正确使用情况下，由于药物本

身特性导致的不良的不可预测的生理或药效作用。

2.药害：指由于药品生产、销售、储存、运输、使用等环节不符

合规定或存在质量问题而引起的有害事件。

三、报告范围和对象

1.报告范围：本制度适用于所有在市场上已上市、销售和使用的

药品，包括西药、中药、保健品等。

2.报告对象：本制度要求医疗机构、药品生产企业、药品分销企

业、药师、临床试验机构等所有与药品相关的单位和个人都应遵守本

制度。

四、报告流程

1.发现药品不良反应或药害的单位或个人应立即采取措施保护患

者或使用者的生命安全。

2.发现药品不良反应或药害后，应填写事故报告表，并向所在单

位的药品不良反应和药害监测与管理机构报告。

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3.药品不良反应和药害监测与管理机构收到报告后，立即进行初

步评估，并进行必要的调查和采样。

4.如果初步评估结果确认为药品不良反应或药害，药品不良反应

和药害监测与管理机构将立即组织专家进行评估并制定相应的处置措

施。

5.药品不良反应和药害监测与管理机构应将有效信息及时通报给

相关单位，包括药品生产企业、药品分销企业、医疗机构等，以便采

取相应的措施。

6.药品不良反应和药害监测与管理机构应定期汇总和分析药品不

良反应和药害的报告信息，形成年度报告，及时提供给相关部门和公

众。

五、报告的要求和内容

1.报告的要求：报告单位和个人应按规定时间内向药品不良反应

和药害监测与管理机构报告。

2.报告的内容：报告应包括以下内容：

(1)药品的基本信息，包括通用名、商品名、剂型、规格等；

(2)不良反应或药害的具体情况，包括症状、发生时间、持续时

间等；

(3)使用者或患者的个人信息，包括性别、年龄等；

(4)使用药品的时间、剂量、给药途径等使用信息；

(5)如果是临床试验引起的不良反应或药害，还需提供临床试验

受试者和临床试验编号等信息。

六、保密与奖励

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1.保密：报告单位和个人应保密报告中的个人信息和药品的商业

机密等，确保不泄露给无关人员。

2.奖励：药品不良反应和药害的报告是为了保障公众的用药安

全，为了鼓励报告者积极参与药品安全监管，相关部门可根据情况对

报告者给予适当的奖励和荣誉。

七、监管和追责

1.监管：相关监管部门应建立健全药品不良反应和药害监测与管

理机构，加强对报告单位和个人的监督，确保药品安全监管的有效性

和及时性。

2.追责：对违反报告制度、隐瞒不良反应或药害的单位和个人，

相关部门应依法追究其法律责任，并给予相应的行政处罚。

八、总结

药品不良反应和药害报告制度是保障公众用药安全的重要措施，

本制度范本旨在规范报告程序，保证信息及时、准确地传递，并加强

监管和追责机制。有效的药品不良反应和药害报告制度能够提高药品

质量和安全性，保障公众的用药安全，维护国家和人民的利益。

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