纠正和预防措施管理程序 2023年ISO13485医疗器械管理体系认证文件.pdfVIP

XXX股份有限公司

2023年ISO13485:2016

医疗器械管理体系认证文件

文件编制编制日期年03月10日□总经理□管代

文件接□行政部□品质部

文件审核审核日期2005年03月06日收部门□物流部□财务部

文件批准批准日期2005年03月10日□业务部□

文件编号受控状态接收人员

发布日期2023年02月15日☑受控□非受控发放编号

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程序文件更改履历表

序号更改人更改原因更改内容版本号

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纠正和预防措施管理程序

1.目的

通过编制纠正和预防措施管理程序，明确和规范纠正和预防措

施的实施流程，通过采取正确的措施消除明确的或潜在的不合格原

因，确保医疗器械质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。

2.适用范围

适用于医疗器械产品和/或零部件在来料检验、生产过程和服务

过程中发生的不合格现象的纠正和预防管理。

3.术语和定义

3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原

因所采取的措施。

3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原

因所采取的措施。

4.职责和权限

4.1技术部职责：

4.1.1评审不合格；

4.1.2确定不合格的原因；

4.1.3评价确保不合格不再发生的措施的需求；

4.1.4策划并对所需的措施形成文件并更新文件；

4.1.5评价纠正和预防措施未对满足适用的法律法规要求的能

力或医疗器械的安全和性能带来的不利影响；

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