SFB风险关理报告 .pdfVIP

风险管理報告风险管理報告文件编号SR-WI-EC-EN-030

制定日期2012-12-26(磨面機)版本01

生效日期2013-4-22页次1/16

公司名称：银电实业(深圳)有限公司

CompanyName:

产品：

磨面機

Product:

型号：

SFB系列型號

Model:

附件:

Accessories:

标准：

ISO14971:2007

Procedure:

结论：所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些

Result:风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可

以接受的。

编写/日期

审核/日期

批准/日期

风险管理報告风险管理報告文件编号SR-WI-EC-EN-030

制定日期2012-12-26(磨面機)版本01

生效日期2013-4-22页次2/16

1、目的

對醫療器械產品風險進行管理，規定中对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判

定,对于各种危害可能导致损害的严重程度和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不

可接受时，采取降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后剩余风险进行了评价,最后，

使所有的剩余风险水平达到可以接受的程度。

2、適用範圍

本規定適用於醫療器械產品下列階段的風險管理：

2.1開發新產品/產品更改

2.2產品應用環境發生變化

2.3材料或者零件發生變化

3、引用文件

ISO14971:2007医疗器械產品风险管理对医疗器械的应用

4、定義用縮寫

3.4.1危害:设备对患者、操作者、其他人和环境造成伤害和/或破坏的潜在源。

3.4.2风险:一个危害的发生概率及其损害的严重程度。

3.4.3风险评价:判定风险的危害程度、发生概率并估计风险的可接受程度。

3.4.4N：NotAcceptable风险水平不可接受

3.4.5A：AsLowAsReasonablyPracticable风险水平合理可行降低

3.4.6Y：Acceptable风险水平可接受。

5、職責

5.1專案負責人負責成立相應階段風險評估小組。

5.2風險評估小組負責組織收集應用的資料和參考檔，編寫風險管理報告。

6、工作流程

6.1成立風險評估小組，小組成員可包括：技術開發人員、品質管制人員、生產裝備人員，必要

時可包括供應商或客戶代表。

6.2風險評估的準備工作

6.2.1組織收集應用的資料和參考檔，編寫風險評估報告，包括以下內容：

a)特性分類；

b)過程評估結果；

c)以往的客戶抱怨及退回資料；

d)以往開發經驗；

e)類似產品和過程的風險管理報告等。

风险管理報告风险管理報告文件编号SR-WI-EC-EN-030

制定日期2012-12-26(磨面機)版本01

生效日期2013-4-22