申请23类医疗器械经营企业许可证范文本.pdfVIP

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委托书

河南省食品药品监督管理局：

兹委托我公司（单位）员工***（身份证号：

******************）前去办理医疗器械经营企业许

可证事宜，请接洽。（附身份证复印件和电话）

法定代表人签字或经营企业盖章

****年**月**日

法定代表人固定电话：

法定代表人手机号码：

被委托人固定电话：

被委托人手机号码：

被委托人身份证复印件粘贴处

封面式样（此处由网上申报后打印）

申办《医疗器械经营企业许可证》

申

请

材

料

××××××有限公司

×年×月×日

联系电话：

申请材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(网上填报后打

印)………………×页

2、《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本复印件…×页

3、公司章程…………×页

4、拟办企业组织机构和职能(框架)图……………×页

5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设

施设备情况表（此处由网上申报后打印）及拟办企业相关人员学历资格等证

明………………×页

6、各项质量管理制度目录……×页

7、经营和仓库场所的证明文件…………………×页

8、自我保证声明…………………×页

申报资料一

（此处由网上申报后打印）

《医疗器械经营企业许可证申请表》

××××××有限公司

×年×月×日

注意事项：

1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。

专业代理指申请经营产品2～9大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植

入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；

验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部

业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。

2、个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有

许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。

3、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职。应具有与其

经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、

医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。

（1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。

（2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收

组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于