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《药品不良反应/事件报告表》填写要求

《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重

要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔或签字笔填写。

填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，

不用草体签名。报告表中选择项划√，叙述项应准确、简明。

每一个患者填写一张报告表。尽可能详细填写所有项目。

无法获得的项目，填写“不详”。空间不够时可附页，注明“附

件”。所有附件应按顺序表明页码，并指出所描述的项目的名

称。

填写详细要求：

（1）新的□严重□一般□

“一般”是指新的、严重的药品不良反应以外的所有药品不

良反应。

能二选一。

药品严重ADR是指因服用药品引起以下损害情形之一的

反应：

1）引起死亡；

2）致癌、致畸、致出生缺陷；

3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4）对器官功能产生永久损伤；

5）导致住院或住院时间延长。

（2）编码

编码为各级药品不良反应监测机构在网络报告时自动生

成，不用填写。

（3）单位名称

填写发现并报告药品不良反应的单位名称，要求填写全

称：北京市朝阳区望京社区卫生服务中心。

（4）部门

部门应填写科室名称，如“病房”或“眼科”。

（5）电话

电话号码应填写报告部门电话，注意填写区号，如

0855-243XXXX。

（6）报告日期

报告日期应为填写此报告的日期，不是不良反应发生的日

期。

（7）患者姓名、性别、民族

填写患者真实全名、性别、民族。

（8）出生日期

填写患者的出生日期。如无法获得准确日期，应根据发生

药品不良反应时的年龄推断准确年份，月份和日填写1月1

日，如1940年1月1日。

（9）体重

注意以千克（公斤）为单位，如果不知道准确的体重，请

做一个最佳的估计。

（10）联系方式

最好填写患者的联系电话或者移动电话。

（11）家族药品不良反应/事件

根据实际情况在相应方框填入√，不应使用×等其它标志，

避免理解偏差。病人家族成员如有不良反应史可详细注明为

何不良反应。

（12）既往药品不良反应/事件情况

既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。如有不良

反应史可详细注明。

（13）不良反应/事件名称

不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要的表现。例

如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1次/日，

静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用

后丘疹面积增大。不良反应名称可填写瘙痒、斑丘疹。对于

临床医生来说，不良反应/事件名称相当于病历中的主诉，为

病人感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。不良反应/

事件名称的选取参考《WH0药品不良反应术语集》。

（14）不良反应/事件发生时间

填写不良反应发生的确切时间。

当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生

时间就是孩子的出生日期。

当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应

/事件的发生时间就是怀孕终止日期。

（15）病历号／门诊号

认真填写患者的病历号(门诊号)以便于对病历详细资料的

查找。如无病历号，可填写“门诊手册”。

如病人是在其他医院用药后发生的不良反应，来我院就

诊，在此栏同时填写病例发生医院的名称和病历号。

（16）不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检

验等)及处理情况

在填写不良反应/事件的开始时间和变化过程时，要用具

体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后

第X天等”。

在填写不良反应/事件的过程时，应体现“3个时间3个项

目和2个尽可能”

3个时间：①不良反应发生时间；②采取措施干预不良

反应的时间；③不良反应终结的时间。

3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、

体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体

征和相关检查，③发生药品不良反应后采取的干预措施结

果。

2个尽可能：不良反应的表现尽可能明确、具体。

在描述不良反应/事件的表现时要尽可能明确、具体，如

为