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鲎试剂检测复方柳安咖注射液中细菌内毒素的可行性研究

赵祎;张红宇;王莉;李海山

【摘要】ObjectiveToestablishamethodforthebacterialendotoxintest

ofcompoundsodiumsalicylateantipyrineandcaffeineinjection.Method

ThebacterialendotoxintestwascarriedoutaccordingtotheappendixXIE

ofChinesePharmacopoeia(Vol.Ⅱ,edition2010).ResultThecompound

sodiumsalicylateantipyrineandcaffeineinjectionbydilutingtoa

concentrationofmorethaneightytimeswasnoninterferenceforbacterial

endotoxintestofgel-clot.ConclusionThebacterialendotoxinstestis

suitableforthedetectionofendotoxininthecompoundsodiumsalicylate

antipyrineandcaffeineinjection.%目的：通过对复方柳安咖注射液进行细菌内

毒素检查法研究，建立复方柳安咖注射液细菌内毒素检查方法。方法：采用2010

年版《中国药典》（二部）附录XIE细菌内毒素检查法进行。结果：复方柳安咖

注射液经80倍及以上稀释，对细菌内毒素检查法（凝胶法）无干扰作用。结论：

细菌内毒素检查法适用于复方柳安咖注射液中内毒素的检测。

【期刊名称】《中国民族民间医药》

【年(卷),期】2015(000)017

【总页数】4页(P9-12)

【关键词】复方柳安咖注射液;细菌内毒素检查;干扰试验

【作者】赵祎;张红宇;王莉;李海山

【作者单位】云南省食品药品检验所，云南昆明650011;云南省食品药品检验所，

云南昆明650011;云南省食品药品检验所，云南昆明650011;云南省食品药品检

验所，云南昆明650011

【正文语种】中文

【中图分类】R927.1

复方柳安咖注射液又名撒痛风注射液，是水杨酸钠、安替比林、咖啡因的复方制剂，

临床主要用于治疗风湿、类风湿关节炎，急、慢性关节炎，痛风，疼痛，发热。该

品种收载于《国家药品标准》第十一册［1］。目前，该复方制剂的质量控制研究

主要采用HPLC法对复方柳安咖注射液中的三种主要成分进行含量测定与分析［2

－4］，而对细菌内毒素的检查未见有关方面的报道［5－6］。本实验参照2010

年版《中国药典》（二部）附录XIE细菌内毒素检查法［7］，采用两个厂家的

鲎试剂对来自3个生产企业12个批次的复方柳安咖注射液进行细菌内毒素的检查，

考察并建立该品种细菌内毒素的检查方法。

1.1仪器BinderFD115烘箱（德国BINDER公司）；GL－88B旋涡混合器（江

苏海门麒麟医用仪器厂）；TW20恒温水浴（德国JULABO公司）。

1.2试药试剂鲎试剂（TAL，批号：1406032，λ＝0.5EU／ml，规格：0.1ml／

Amp，湛江安度斯生物有限公司；批号：1404170，λ＝0.5EU／ml，规格：0.1

ml／Amp，湛江博康海洋生物有限公司；批号：1405250，λ＝0.25EU／ml，规

格：0.1ml／Amp，湛江博康海洋生物有限公司）；细菌内毒素工作标准品

（WSE，批号：201175，规格：120ml／Amp，中国食品药品检定研究院）；

细菌内毒素检查用水（WBET，批号：1309230，湛江安度斯生物有限公司；批号：

1311080，湛江博康海洋生物有限公司）；复方柳安咖注射液（批号：130707、

130902、130903、130904，西南药业股份有限公司；批号、，四川美大康华康药业有限公司；批号：

121206、121207、131002、131003，桂林南药股份有限公司）。

2.1鲎试剂