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湖北制药有限公司
题目配料系统URS编号：URS版本号：V01页码：9-1
起草人设备经理起草日期：
审核人项目部长审核日期：
审核人生产部长审核日期：
审核人车间副主任审核日期：
审核人QA经理审核日期：
审核人生产总助审核日期：
批准人质量总助批准日期：
生效日期
目录
1概述：
2目的：
3范围：
4参考文献：
5系统描述
6功能需求
湖北制药有限公司
题目配料系统URS编号：URS版本号：V01页码：9-2
1概述：
根据公司冻干粉针车间新建项目需求，需按照新版GMP要求新购冻干粉针配料系统设备。本文就
配料系统设备URS进行详述。
2目的：
本文件的目的在于明确冻干粉针车间配料系统设备的基本需求，包括性能要求、制造及安装要求、
控制要求、职业健康、安全与环保要求、服务要求、文件要求及其它要求。同时也是冻干粉针车间
配料系统设备设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需
求的设计目标和可接受的质量标准。
3范围：
本用户需求文件为冻干粉针车间配料系统设备的用户要求文件。
4参考文献：
中国药品生产质量管理规范GMP（2010版）
中国药典（2010年版）
JB2880《钢制焊接常压容器技术条件》
GB50236-1998《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》
GB50093-2002《自动化仪表工程施工及验收规范》
定义与缩写：
URS：用户需求规范SIP：在线灭菌
EHS：环境、健康、安全CCAD：洁净压缩空气
FDA：美国食品药品管理局CND：洁净氮气
DQ：设计确认PSD：纯蒸汽
IQ：安装确认PW：纯化水
OQ：运行确认WFI：注射用水
PQ：性能确认PTFE：聚四氟乙烯
FS：功能设计规格说明EPDM：三元乙丙橡胶
DS：详细设计规格说明RA：风险评估
FAT：工厂验收测试SAT：现场验收测试PLC：逻辑程序控制器
CIP：在线清洗
5系统描述
湖北制药有限公司
题目配料系统URS编号：URS版本号：V01页码：9-3
5.1配制工艺/流程描述：配制→脱炭→粗滤→清滤→除菌过滤（C级区）→除菌过滤（B级区）→
循环回配制罐。
5.2需求范围：配料罐1.2T一台，0.3T配料罐一台（用户自有不需配备），相关卫生
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