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西安京西双鹤药业有限公司
洁净区洁净度
质量标准与监测操作标准
文件编号
洁净区洁净度
质量标准与监测操作标准
颁发部门
JX/ZB—JJ—001-01
质量管理部
总页码
执行日期
2727
编制者/修订者
审核者
批准者
日期
审核日期
批准日期
分发
质量管理部、各生产车间、生产管理部
１、目得:建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准，确保洁净区洁净度符合药品生产要求.
2、范围:本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度得控制与监测.
3、责任:
３、1质量部负责洁净监测仪器得校验、计量。
3、2质量管理部ＱA、QＣ负责洁净度得监测。
３、３生产车间负责本标准得执行。
4、内容:
4、１洁净度级别分为:A级、B级、C级、D级。
４、2监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。
4、３测试规则：
4。３．１测试条件：在测试之前,要对洁净区相关参数进行预先测试.
４.3。1、１温度与相对湿度:洁净区得温度与相对湿度与其生产及工艺要求相符（无特殊条件时，温度在18℃～-30℃,相对湿度不超过75%
４.3．1、2压差:洁净区与非洁净区之间,空气洁净度不同得洁净室之间得压差应≥10Pa，必要时，相同洁净度级别得不同功能区域(操作间）之间也应保持适当得压差梯度。
4、3、1、3Ａ级得空气流速为0、3６~－０、54m/s。
4.3.1、4高效过滤器得泄漏符合规定要求。
４.3.2测试状态:静态测试、动态测试。其中静态测试人员不得多于2人。测试报告中标明测试时所采用得状态、若为动态测试时记录室内得操作人员数量及运转设备得数量。
４。３.3测试时间：对单向流,测试应在净化空气调节系统正常时间不少于１0分钟开始;对非单向流,测试应在净化空气调节系统正常时间不少于３0分钟后开始。
４.3。4悬浮粒子计数
４.3.4、1采样点得位置：采样点一般应在离地面0。8米得水平面上均匀布置。当采样点多于5个时,也可离地面0、8~—
4。３。4、2采样点得限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点得数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次.每个采样点得得采样次数可以多于1次,且不同采样点得采样次数可以不同。
４。3。4、３最少采样点得数目：对单向流洁净区与洁净工作台,面积指得就是送风口表面积；对非单向流洁净区，面积指得就是房间面积.见下表：
面积m2
洁净级别
Ａ／B级
Ｃ级
Ｄ级
〈10
2～3
22~3
22
≥１0～〈20
4
２4
22
≥20～＜４0
8
28
22
≥40～＜10０
16
416
24
≥1００～2
≥20０～〈4０0
８0
２０20
６6
≥400~１
3１３
４。3.4、4最小采样量不同洁净级别每次最小得采样量见下表
最小采样量
L／次
洁净级别
Ａ/B级
C级
D级
≥０、5μｍ
5、６6
２、83
2、83
≥5μｍ
8、5
8、5
8、5
4、3、4、5采样频次。见下表
测定项目
洁净度
A级
Ｃ级
D级
动态
静态
动态
静态
动态
静态
尘埃粒子
1次/天
1次／周
1次/月
1次/月
/
1次/月
沉降菌
1次/周
／
1次／月
/
1次/月
／
浮游菌
1次／周
/
1次／月
/
1次/月
／
４、3、４、６采样注意事项：
（１）对于单向流得洁净区，粒子计数器得采样管口应正对气流方向，对于非单向流洁净区,粒子计数器得采样管口宜向上。
（2)布置采样点时，应尽量避开回风口.
（3)采样时,测试人员应在采样口得下风向，并尽量少活动.
（4)采样完毕，宜对粒子计数器进行自净。
（5）停产并停机以后,恢复生产之前对洁净区得尘埃粒子进行静态检测。
（6）A级送风保护为每周进行一次静态检查。
4．3．５浮游菌测试:
4、３、5、1采样点得位置:工作区测点离地面0、８～～1、5米左右,送风口测点位置离开送风面30ｃｍ。
４、3、5、２采样点得次数：每个采样点一般采样1次.
４、3、５、3最少采样点得数目：同“4、3、4。３”项下。采样频次:同“4、3、4、5”项下。
4．３.5、4最小采样量
不同洁净级别每次最小得采样量见下表
洁净度级别
最小采样量L/次
Ａ/Ｂ级
1000
C级
5０0
D级
1０0
4。３。5、5培养：全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养房中培养。采用胰酪大豆胨琼脂培养基配制得培养皿经采样后，在3０～～３5℃培养箱中培养,时间不少于２天,当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA)配制得培养皿经采样后，在2０~～25℃培养箱中培养，时间不少于
4、3、5、6菌落计数
⑴用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏.
⑵若培养基上有2个或2个以上得菌落重叠，可分辨时仍以2个或２个
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