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现代医院２０２０年８月第２０卷第８期专业技术篇ＭｏｄｅｒｎＨｏｓｐｉｔａｌｓＡｕｇ２０２０Ｖｏｌ２０Ｎｏ８

桂枝散结丸制备工艺研究

丁芳群李森明

【摘要】目的优化桂枝散结丸的制备工艺，进一步提高其药品质量。方法根据桂枝散结丸的制备工艺，

对药品前处理工艺、丸圆整度、药丸重量差异、成品烘干温度等因素进行优化，最后确定更为合理的桂枝散结丸制备

工艺。通过中试生产验证桂枝散结丸的质量稳定性。结果优选的药品前处理方法为：混合各种中药，粗粉碎后以

８０℃的温度进行烘干６ｈ；药粉和炼蜜比例为１∶０．７５～０．９５，和药蜜温为７５℃，精炼次数为３次，成品烘干温度为７０℃。

经过中试验证，证实产品在有效期内的质量稳定合格。结论采用优化的桂枝散结丸制备工艺简便、可行性强，所生

产的制剂质量良好、质量稳定，可作为桂枝散结丸的优选制备工艺。

【关键词】桂枝散结丸；制备；工艺；优化

中图分类号：Ｒ２８３文献标志码：Ａｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７１－３３２Ｘ．２０２０．０８．０４３

桂枝散结丸为医院制剂，组方由桂枝、桃仁、赤定，符合中国药典要求。

芍、当归、川芎、牡丹皮等１７味中药材制成。桂枝散试剂：水合氯醛、乙酸乙酯、熊果酸对照品、硅胶Ｇ

结丸具有活血化瘀、散结消?等功效［１］。目前，桂薄层板、１０％硫酸乙醇溶液、胰酪大豆胨液体培养基、

枝散结丸主要用于治疗妇女子宫肌瘤、卵巢囊肿等麦康凯琼脂培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基等。

疾病，在临床中具有很好的疗效。桂枝散结丸不仅２方法

疗效确切，且便于患者携带和服用，更容易为患者所

２．１制备工艺研究

接受，提高了临床应用效果［２］。为了提高桂枝散结

首先对桂枝散结丸中各味中药各自进行烘干、

丸的质量和稳定性，本研究探索对桂枝散结丸制法

粉碎处理。按照处方比例将所有中药混合完成后，

工艺进行优化，以形成更为合理的制备工艺，以进一

逐步粉碎成粗粉、细粉，然后过筛后均匀混合。加热

步提高桂枝散结丸的质量。

蜂蜜至１１６℃～１１８℃。以一定比例将中药粉末和

１设备与试药蜂蜜及适量纯化水混匀制成水蜜丸，７０℃干燥７ｈ，

１．１主要设备即得。

主要设备：ＳＷＦＪ－４００型涡轮粉碎机（购自广２．２制备工艺的优化

州市旭朗机械设备有限公司）、ＹＵＪ－１６Ａ型全自动２．２．１药材粉碎前处理工艺优化

速控中药制丸机（购自天水华圆制药设备科技有限分别采用两种药材粉碎前处理工艺。工艺一：

责任公司）、Ｍ１５０７１７型热循环式烘箱（购自深圳市以８０℃的温度对各药材进行烘干处理后再进行下

章氏电热设备有限公司）、ＧＬＦ－５００电磁感应铝箔一步粉碎处理。工艺二：混合各种中药，粗粉碎后以

封口机（购自温州市兴业机械设备有限公司）、ＴＧ－８０℃的温度进行烘干。分析两种药材粉碎前处理

３２８Ｂ分析天平（上海天平仪器厂）、ＢＪ－２Ａ智能崩工艺烘干时间和水分含量检测结果。

解仪（上海良平仪器仪表有限公司）、ＧＺＸ－２．２．２因素水平的选择及正交试验

９１４０ＭＢＥ数显电热鼓风干燥箱（上海博讯实业有限通过预实验，分析影响桂枝散结丸质量的因素

公司）、ＳＰＸ－１００Ｂ－Ｚ生化培养箱（上海博讯实业主要包括：药粉和炼蜜的比例（代号：Ａ）、和药炼蜜

有限公司）、ＤＮＰ－９０８２Ａ电