比吉利珠单抗注射液 （JXSS2300032-33）-申请上市技术审评报告.docx

比吉利珠单抗注射液

（JXSS2300032-33）申请

上市技术审评报告

国家药品监督管理局药品审评中心2024年11月

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目录

一、基本信息 3

(一)申请人信息 3

(二)药品的信息 3

(三)审评经过 4

(四)其他 4

二、核查检验及合规评价情况 5

(一)研制和生产现场检查情况 5

(二)样品检验情况 5

(三)合规性评价 5

三、综合审评意见 5

（一）适应症/功能主治 5

（二）药理毒理评价 6

（三）临床药理学评价 7

（四）有效性评价 10

（五）安全性评价 13

（六）风险分析与控制 14

（七）获益与风险评估 14

（八）说明书审核 15

四、处理意见 15

（一）技术结论 15

（二）上市后要求 15

（三）上市后风险控制 15

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批准日期：2024年7月16日

批准文号：国药准字S、S比吉利珠单抗注射液（JXSS2300032、33）申请上市技术审评报告

一、基本信息

(一)申请人信息

名称

地址

上市许可持有人

UCBPharmaS.A.

AlléedelaRecherche60,B-1070Bruxelles,Belgium

生产企业

UCBPharmaS.A.

CheminduForiest,1420Brainel’Alleud,Belgium

(二)药品的信息

通用名

比奇珠单抗注射液

英文名

BimekizumabInjection

化学名

不适用

化学结构

不适用

分子式/分子量

不适用

结构特征

□新化学实体

□已有化合物的成盐或酯等□不适用

口其他：治疗用生物制品

剂型及规格

注射剂。

预充式注射笔装：160mg（1.0ml）/支预充式注射器装：160mg（1.0ml）/支

适应症等

口适应症□功能主治□接种人群

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本品适用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者

用法用量

详见说明书。

受理的注册分类

治疗用生物制品:2.2类

完成的临床试验内容

境内口Ⅰ期□Ⅱ期口Ⅲ期

境外口Ⅰ期□Ⅱ期口Ⅲ期

其他：国际多中心临床试验

临床试验的合规性

临床试验通知书编号：JXSL1900005

伦理审查批件：口有□无

知情同意书：口有□无

附条件批准

□是口否

优先审评审批

□是口否

□（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

□（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂量和规格；

□（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

□（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；□（五）符合附条件批准的药品；

□（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情况。

申报情况

口首次申请上市□增加新适应症

(三)审评经过

受理日期：2023年4月26日。

(四)其他

本品通用名经药典委核定，中文通用名称为“比奇珠单抗”，制剂名称为“比奇珠单抗注射液”，英文名称为“BimekizumabInjection”。

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二、核查检验及合规评价情况

(一)研制和生产现场检查情况

不适用。

(二)样品检验情况

中国食品药品检定研究院对本品药品标准进行复核，按照拟定质量标准进行样品检验，样品检验结果符合拟定质量标准。

(三)合规性评价

本品于2023年8月15至17日、9月21至23日接受临床试验核查，未发现真实性问题。核查中发现的问题对评价本品安全性和有效性没有明显影响。

三、综合审评意见

（一）适应症/功能主治

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是主要轴向受累（骶髂关节和脊柱）的风湿性疾病，包括：强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。其中强直性脊柱炎也称为放射学阳性中轴型脊柱关节炎，通过放射学证据证明骶髂关节存在明确的放射学损伤来诊断；而放射学阴性中轴型脊柱关节炎的骶髂关节无明确的放射学损伤。

AS的全球患病率约为0.05%~1.5%。在中国AS患病率约为0.3%~0.5%，

男性患病率（0.42%）高于女性（0.15%）。AS患者主要出现炎性背痛。该疾病通常起源于骶髂关节，然后发展到脊柱。在骶髂关节和脊柱中，随着时间的推移，磁共振成像（MRI）上观察到的活动性炎症为骨髓水肿（BME）导致慢性病变，如糜烂、硬化、脂肪病变和关节强直。最典型的特征是新骨形成导致骶髂关节强直和附着于椎体的韧带骨赘形成。由于延长韧带骨赘形成，

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随着时间的推移