山东广播电视大学开放教育药事管理与法规课程教学辅导2.doc

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山东广播电视大学开放教育

药事管理与法规课程教学辅导2

中药管理

细目1?中药管理的有关规定

要点（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定

（2）《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定

（3）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定

（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定

细目2?野生药材资源保护管理

要点（1）野生药材资源保护管理的原则

（2）国家重点保护的野生药材物种的分级

（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定

（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定

细目3?中药品种保护,

要点（1）中药品种保护的目的、意义

（2）《中药品种保护条例》的适用范围

（3）中药品种的范围、等级划分

（4）中药保护品种的保护措施

细目4?中药材生产质量管理规范

要点（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围

（2）采收与加工的要求

（3）包装运输与储藏规定

（4）质量管理

（5）GAP认证的程序

（6）CAP证书的有效期

【内容精要】

五、中药管理

中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。

（一）中药管理的有关规定

1.药品管理法及其实施条例对中药管理的规定

（1）中药材

①国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

②国家对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

③地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

④新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

⑤药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

⑥城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。

⑦发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

（2）中药饮片

①中药饮片必须按照国家药品标准炮制。

②国家药品标准没有规定的中药饮片，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

③生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

④中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

（3）中成药?国家实行中药品种保护制度。

2.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定

（1）推进中药现代化?积极发展中药产业，推进中药生产现代化。

（2）保护开发中药资源?改革、完善中药材生产组织管理形式，实行优惠政策，保护和开发中药资源。

（3）改革中药生产企业?积极进行中药生产企业改革，逐步实现集约化、规模化。

（4）规范中药流通体制?中药经营要按照少环节、多形式、渠道清晰、行为规范的原则，逐步形成统一、开放、竞争、有序的流通体制。

（5）制定中药质量标准?加快制定中药的质量标准，促进中药生产和质量的科学管理。KF

3.《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定

（1）推进中药现代化?发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。

（2）保护中药材资源?国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。|

（3）开发中药材资源?县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。

（4）培养中药人才?国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。

4.《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定

（1）药品批发企业经营中药材、中药饮片的规定

①药品批发企业经营中药饮片应划分零货称取专库（区），并设有明显标志。

②药品批发企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

③药品批发企业经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

④药品批发企业对中药材、中药饮片应与其他药品分开存放。

⑤药品批发企业应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

⑥药品批发企业对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

（2）药品零售企业经营中药材、中药饮片的规定

①药品零售企业经营中药饮片应配备所需的调配处方和临方炮制的设备。

②药品零售企业在中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药；饮片斗前应写正名正字。

（二）野生药材资源保护管理

1.野生药材资源保护管理的适用范围与原则

（1）适用范围?在中华人民共和