DB14∕T 2253-2020 医疗器械委托贮存配送服务基本要求.docxVIP

ICS11.040.01CCSC30

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山西省地方标准

DB14/T2253—2020

医疗器械委托贮存配送服务基本要求

2020-12-25发布2021-2-25实施

山西省市场监督管理局发布

I

DBFORMTEXT14/T丄2253—FORMTEXT2020丄目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4一般要求 1

5机构与人员 2

6设施设备 2

7计算机信息化管理系统 3

8质量管理制度及记录 4

9其他要求 6

10评价与改进 6

II

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。本文件由山西省药品标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：山西国药标准技术有限公司、山西省药品监督管理局、国药集团山西有限公司、华润山西康兴源医药有限公司长治分公司、山西弘实标准化管理研究院有限公司、山西质量智慧服务平台有限公司。

本文件主要起草人：李吉伟、马浩波、陈彦华、梁炜、刘波、李建军、李会平、乔红梅、吴琨、李建生、吴亚东、贾江涛、安晓辉、郭捷、王蓉珍、牛伟平、贺继峰、郭沐昀。

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医疗器械委托贮存配送服务基本要求

1范围

本文件规定了医疗器械经营企业提供贮存、配送医疗器械服务的术语和定义、一般要求、机构与人员、设施设备、计算机信息化管理系统、质量管理制度与记录、其他要求、评价与改进。

本文件适用于医疗器械经营企业受委托提供医疗器械贮存、配送服务。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB50034-2013建筑照明设计标准

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》原国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营质量管理规范》原国家食品药品监督管理总局

《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》国家药品监督管理局2018年第108号

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

医疗器械委托贮存配送

医疗器械生产、经营企业委托其他符合条件的医疗器械经营企业(批发、批零兼营)为其提供医疗器械贮存、配送服务的行为。

3.2

受托方

为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业(批发、批零兼营)。

4一般要求

4.1除法律法规规定不需要办理许可或者备案的以外，受托方应当依法取得“医疗器械经营许可证(批发、批零兼营)”和“第二类医疗器械经营备案凭证(批发、批零兼营)”，在核准的经营范围提供医疗器械贮存、配送服务，依法经营，规范管理。

4.2开展医疗器械委托贮存、配送业务时，受托方、委托方双方应签订包含委托贮存、配送医疗器械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议，明确医疗器械的质量责任及双方的权利义务，确保医疗器械质量安全。

2

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4.3受托方应具备与开展业务规模相适应的人员，人员应经过培训并对能力进行验证，有资质要求的应持证上岗。

4.4受托方应具备从事医疗器械贮存、配送业务的设施设备和相应计算机信息化管理系统。4.5受托方应建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系并有效实施。

4.6受托方不得转委托。

5机构与人员

5.1受托方应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

——受托方企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

——受托方如从事体外诊断试剂相应业务，质量管理人员应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

5.2受托方应当具有与经营范围和经营规模相适应的物流管理机