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中药管理有关规定

《药品管理法》确立，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源、鼓励培育中药材的方针

10余年来，国务院及药品监督管理主管部门制定颁布一系列管理中药的法规，涉及到中药的监督、管理、研制、审批、质量标准、中药品种保护和中药材市场管理等方面，保证中药质量及其研制、生产、经营、使用等良好秩序，有力促进中药事业发展

;（一）《药品管理法》规定

1．中药材

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，实行中药品种保护等制度

2．中药饮片

炮制须按国家药品标准，国家药品标准没有规定的，须按省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范炮制;（二）《药品管理法实施条例》规定

1．国家鼓励培育中药材

对集中规模化栽培养殖，质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文号管理

2．生产中药饮片

应选用与药品质量相适应的包装材料和容器；不符合规定的中药饮片包装，不得销售。中药饮片包装须印有或贴有标签标签须注明品名、规格、产地、生产企业产品批号、生产日期及药品批准文号等

;（三）《中共中央，国务院关于卫生改革与发展的决定》规定

（四）中药新药研制的管理规定

（五）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定

1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局

定点生产毒性中药材饮片定点生产原则;（1）对市场需求量大，毒性药材生产较多的地区，定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业

（2）对产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点

（3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》

;2．加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理

（1）建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等

（2）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性;（六）中药管理的其他规定

1．购销活动

实行国家管理的中药材根据国务院规定，以下两类中药材品种在购销中国家实行管理

第一类：野生、名贵品种

麝香、杜仲、厚朴、甘草

第二类：产地集中，调剂面大的品种;黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪贝母、银花、牛膝元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄，共20种

2．市场严禁非法倒卖的中药材品种

麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等

;3．国家实行进口审批的中药材品种

国家对以下13种中药材实行进口审批制度，发给“进口许可证”后方可进口

豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马;4．国家对中药材出口管理的规定

①继续贯彻“先国内，后国外”的原则

②国内供应、生产严重不足应停止或减少出口

③国内供应有剩余，应争取多出口

出口中药材须到对外经济贸易部审批办理“出口中药材许可证”后，方可办理出口手续;国家对35种中药材出口实行审批

人参、鹿茸、当归、蜂王浆（粉）、三七、麝香、甘草及其制品杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄