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2024年临床试验伦理委员会成员考核试题

一、选择题(共16题,每题5分)

1.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的实施时间是哪一年（）[单选题]

A:2010年

B:2013年

C:2018年

D:2023年(正确答案)

2.伦理审查核心是？（）[单选题]

A:受益/风险评估(正确答案)

B:风险评估

C:受试者获益

D:初始审查

3.伦理审查方式不包括（）[单选题]

A:会议审查

B:快速审查

C:紧急会议审查

D:伦理备案(正确答案)

4.对于已经获得伦理审查同意的项目，增加招募广告，属于什么审查类别（）[单选题]

A:初始审查

B:修正案(正确答案)

C:跟踪审查

D:伦理备案

5.在《赫尔辛基宣言》对临床人体实验的规定中不体现“病人健康利益高于医学发展利益”准则的是（）[单选题]

A:将实验与现有最佳诊治手段加以对比

B:保证受试者有权拒绝参加实验，并绝对不能因此而使医患之间正当关系受到影响或妨碍

C:在必要的无承诺时，写出备忘录，以供审查(正确答案)

D:医学目标服从于受试患者在诊治方面所得到的益处

6.在下列各项中，医师可以行使特殊干涉权的是（）[单选题]

A:对需要隔离的传染病患者拒绝隔离的(正确答案)

B:在教学医院内住院的患者拒绝接受医学生实习

C:在有科研任务的医院内住院的患者拒绝作为受试者

D:门诊就医的患者拒绝向医师吐露与疾病有关的隐私

7.在临床医学研究中应遵守知情同意原则，下列错误的是（）[单选题]

A:应包括知情和同意两个方面

B:主体应是患者或家属

C:为保证受试者的合法权益，任何患者和家属都有知情同意的权利

D:只要研究目的正确，不是所有患者和家属都有知情同意的权利(正确答案)

8.某科研小组，利用中、重度哮喘的病人，给不同剂量的呋塞米雾化吸入治疗进行单盲的人体试验。自愿参加的受试者被随机分成治疗组与对照组，并且所有的受试者在试验前停用平喘药一天，除有明显的低氧血症的患者给予30％氧气外，均不加用其他药物。治疗组给不同浓度呋塞米生理盐水溶液雾化吸入20分钟，对照组仅给生理盐水雾化吸入，观察4小时。结果治疗组85％有效；对照组除1例起效和1例无变化外，82％的受试者肺功能较前恶化。请对上述案例进行伦理分析，它违背了下述的（）[单选题]

A:医学目的原则

B:知情同意的原则

C:维护受试者利益原则(正确答案)

D:最优化原则

9.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向（）书面报告[单选题]

A:申办者

B:临床试验机构

C:伦理委员会

D:以上三个均需要(正确答案)

10.方案中安全性评价通常不包括（）[单选题]

A:详细描述临床试验的安全性指标

B:详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C:不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D:不良事件的医疗处理(正确答案)

11.现场监查是在临床试验现场进行监查，通常应当在（）进行[单选题]

A:临床试验开始前

B:临床试验实施中

C:临床试验结束后

D:临床试验整个过程中(正确答案)

12.监查员核对病例报告表录入的准确性和完整性，并与（）比对[单选题]

A:试验方案

B:研究者手册

C:源文件(正确答案)

D:其他研究中心数据

13.知情同意应具备或者符合严格的伦理学条件，下列符合要求的是（）[单选题]

A:医生完全是为了患者利益(正确答案)

B:医生提供有关患者病情的足够信息，以便申办者作出决定

C:医生对药品的生产工艺、成本作出详细的说明

D:有自主能力的患者不可以向其他人征求意见或建议

14.我院目前运行的临床试验伦理委员会制度与标准操作规程是（）版本。[单选题]

A:1.0

B:2.0

C:3.0(正确答案)

D:4.0

15.保障受试者权益的主要措施是（）[单选题]

A:有充分的的临床试验依据

B:试验用药品的正确使用方法

C:伦理委员会和知情同意书(正确答案)

D:保护受试者身体状况良好

16.下列属于患者隐私权保护的私人信息的是（）[单选题]

A:患者所患疾病名称

B:患者的化验单

C:患者的经济收入

D:以上三项都属于(正确答案)

二、多选题(共4题,每题5分)

1.跟踪审查包括哪些（）

A:修正方案审查(正确答案)

B:年度/定期跟踪审查(正确答案)

C:安全性信息审查(正确答案)

D:违背方案审查(正确答案)

2.下列哪些行为违反法规要求（）

A:未经伦理学审查的科研项目收集数据并发表论文(正确答案)

B:未经伦理学审查的新技术开展(正确答案)

C:未经伦理学审查开展的人体试验(正确答案)

D:未经伦理学审查的新药上市(正确答案)

3.开展临床研究项目下列哪些角色有保护受试者权益的责任和义务（）

A:伦理委员会