医院临床试验项目初始审查SOP .pdfVIP

目的：为使伦理委员会初始审查的受理、处理、审査、传达决定、文件存档的工作有

章可循，特制定本规程，以从程序上保证初始审查工作的质量。

2.UU,

范围：药物/医疗器械临床试验项、涉及人的临床研究科研项应在研究开始前

提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审査申请”是指首次向伦理委员会提交的审査

申请。本SOP适用于伦理委员会对初始审查申请所进行的初始审查。

3.职责:

3.1伦理委员会秘书：受理并处理送审材料，为委员审査工作提供服务；传达决定；文

件存档。

3.2主审委员：会前审査主审项U的送审文件，填写审查工作表；会议审査作为主要发

言者，提问和发表审查童见。

3.3独立顾问：会前审査咨询项U的送审文件，填写咨询工作表；受邀参加审査会议,

陈述意见。

3.4委员：会前对审査项目进行预审；参加审査会议，审查每一项日，提问和发表审査

童见，以投票方式做出审查决定。

4流程图:

3.5主任/副主任委员：主持审查会议，审签会议记录，审核、签发审查决定文件。

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5.流程的操作细则

5.1受理：形式审査。

5.1.1送审文件的完整性:

①药物临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请书，临床研究方案，知情同意书,招募

受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组

K单位伦理委员会批件，其他伦理委员会对申请研究项日的重要决定，国家药品监督管理局临床

研究批件等。

②医疗器械临床试验初审的送审文件包括：初始审査申请，临床研究方案，知悄同意书,招

募受试者的材料，病例报吿表，研究者手册，医疗器械说明书，注册产品标准或相应的国家、行

业标准，产品质量检测报告，（第三类医疗器械）医疗器械动物实验报告，主要研究者专业履历

及研究人员名单、职贵分工，其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定9国家药品监督管理局

临床研究批件等。

③临床科研项U初审的送审文件包括：初始审査申请，临床研究方案，知情同意书，招募

受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工,组长

单位伦理委员会批件，其他伦理委员会对申请研究项U的重要决定，科研项U批文/任务书，专家

科学性审查意见和审查记录（如有）等。

5.1.2送审文件的要素:

审査申请表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

研究方案与知W同意书的版本号/版本日期标注正确。

研究方案的要素符合GCP规定：科研项U申请标书不能代替临床研究方案。

知情同意书的要素符合GCP规定。

⑤主要研究者经过GCP培训。

⑥主要研究者履历信息齐全，是最新的，本人签名并注明日期。

5.1.3补充/修改、受理，以及送审文件管理：参照研究项U的受理执行。

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5.2处理

5.2.1决定审查方式：根据以下标准，决定送审项U的审查方式。

5.2.1.1会议审査的标准：首次提交伦理审査的临床研究项LL一般应采用会议审査方

式。

5.2.1.2简易审査的标准：研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感

性问题，且研究步骤仅限于:

对已批准的临床试验方案的较小修改，不增加受试者风险;

尚未纳入受试者，或已完成干预描施的试验项U的年度/定期跟踪审査;

属于最小风险的研究项U,如风险不大于常规体检项U经分中心认可的主审伦理委员会审査

同意的多中心协作审査项U；经主审伦理委员会审查通过的SUSAR汇总资料。

5.2.1.3转为会议审査：快审主审意见有：“同意，作必要的修改后