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盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。
风险管理报告
（模版）
编写:
风险管理参加人员：
日期:年月日
评审:
日期:年月日
批准:
日期:年月日
（盖章）
卑微如蝼蚁、坚强似大象
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目录
第一章概述
第二章风险管理人员及其职责分工
第三章风险可接受准则
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险
控制方案
第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
第七章综合剩余风险评价
第八章生产和生产后信息
第九章风险管理评审结论
卑微如蝼蚁、坚强似大象
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第一章概述
1.编制依据
1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）
1)YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2)注册产品标准（XXXXYZB/国XXXX-2009）
3)其他标准
1.2产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2.目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管
理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风
险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩
余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可
接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述
本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途
适应症：
禁忌症：
设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
卑微如蝼蚁、坚强似大象
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4.风险管理计划及实施情况简述
XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了
风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、
基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不
能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变
更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并
实施了风险评估及纠正）。
第二章风险管理人员及其职责分工
风险管理小组（team）：
评审人员部门职务职责和权限
总经理评审组组长对风险管理的实施负责
技术部组员从技术角度估计故障的发
生概率
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