舒格利单抗注射液申请上市技术审评报告.pdf

CXSS2300007

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年11月

一、基本信息2

(一)申请人信息2

(二)药品的信息2

(三)审评经过5

(四)其他5

二、核查检验及合规评价情况5

(一)研制和生产现场检查情况5

(二)样品检验情况5

(三)合规性评价5

三、综合审评意见6

（一）适应症/功能主治6

（二）药理毒理评价7

（三）临床药理学评价7

（四）有效性评价8

（五）安全性评价9

（六）风险分析与控制11

（七）获益与风险评估11

（八）说明书审核12

四、处理意见12

（一）技术结论12

（二）上市后要求12

（三）上市后风险控制12

批准日期：2024年03月12日

批准文号：国药准字

舒格利单抗注射液（CXSS2300007）申请上

市技术审评报告

一、基本信息

(一)申请人信息

名称地址

上市许可上海市南京西路1168号中信

辉瑞投资有限公司

持有人泰富广场36层

无锡药明生物技术股份江苏省无锡市滨湖区马山梅

生产企业

有限公司梁路108号

(二)药品的信息

通用名舒格利单抗注射液

英文名SugemalimabInjection

化学名不适用

化学结构不适用

分子式/分子量不适用

□新化学实体

结构特征

□已有化合物的成盐或酯等

□不适用

其他：生物制品

剂型及规格注射剂。规格：600mg（20.0ml）/瓶。

√适应症□功能主治□接种人群

本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化

适应症等疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）

的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及

胃食管结合部腺癌的一线治疗。

对于一线不可手术切除的局部晚期或

转移性胃或胃食管结合部腺癌，应根据其

PD-L1阳性表达状态，选择舒格利单抗联合

化疗，PD-L1表达需经充分验证的检测评估。

表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）

定义为：有任何强度PD-L1膜染色的肿瘤细

胞和有任何强度PD-L1染色的肿瘤相关免

用法用量