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出入境生物制品病毒安全性检测平台的建设及服务体系示范研

符丽媛;马丰;张隽;卢艳;周鹏程

【摘要】目的介绍出入境生物制品病毒安全性检测平台及服务体系建设.方法全

面介绍出入境生物制品病毒安全性检测平台质量体系建设、人员要求、设施要求、

设备要求、细胞库、病毒库及支原体库的建立、病毒检测能力建设、支原体检测能

力建设、平台具备的能力和服务范围.结果通过出入境生物制品病毒安全性检测平

台的建设,检验检疫部门可以加强对出入境特殊物品内生物危害因子的检测,保护国

门卫生安全.结论出入境生物制品病毒安全性检测平台还需强化实验室检测能力建

设和进一步开展外源因子风险评估研究.

【期刊名称】《口岸卫生控制》

【年(卷),期】2017(022)002

【总页数】4页(P1-4)

【关键词】生物制品病毒安全性检测平台

【作者】符丽媛;马丰;张隽;卢艳;周鹏程

【作者单位】苏州出入境检验检疫局江苏,苏州,215021;苏州出入境检验检疫局江

苏,苏州,215021;苏州出入境检验检疫局江苏,苏州,215021;江苏出入境检验检疫局

江苏,南京,210000;江苏出入境检验检疫局江苏,南京,210000

【正文语种】中文

【中图分类】R372

过去10~15年,用于生物制品生产的生物原材料,从未经检测到充分检测,已取

得了明显的进步。血液制品传播病毒的风险已降到很低的水平。随着分子生物学技

术的发展,生物制品病毒检测的技术较以往有了很大进步,检测的病毒的种类也在

不断增加。但很多时候这些外源因子是未知的,或不确定的,如何监管这些“未知

数”成为政府部门面临的巨大挑战[1]。确保生物制品在上市前其外源因子尤其

是病毒的有效去除,是政府部门和生物医药企业的一个重要目标。

为进一步加强对出入境特殊物品内生物危害因子的检测,保护国门卫生安全,江苏

检验检疫局、苏州检验检疫局、苏州药明康德检测检验有限责任公司于2015年共

同开展“出入境生物制品病毒安全性检测平台研究”课题,其核心技术主要是引进

国外先进的检测技术及病毒样品,开展出入境生物制品的病毒检测、支原体检测研

究并完成验证工作。

1.1出入境生物制品病毒安全性检测平台质量体系建设

出入境特殊物品病毒安全性检测平台按照国家食品药品监督管理总局的《药品非临

床研究质量管理规范》(GLP)和《药品生产质量管理规范》(GMP)质量管理

体系管理,根据相应检测项目满足了《病原微生物实验室生物安全管理条例》、

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002)等国家法律法

规和标准要求的生物安全防护资质并取得苏州市卫计委颁发的生物安全等级二级实

验室(BSL-2)备案证书;现场通过了药监部门的考核和评审。

1.2人员要求

平台配备了专职的实验室主任以及与检测业务相适应的专业技术人员。从事潜在的

致病性病原微生物、确证检测等检测岗位的人员应具有相应的检测能力资质。实验

室人员必须具备专业基础理论知识和实际操作技能,定期接受专业培训和考核。特

殊物品病毒与支原体安全性安全实验室的技术人员数量、职称、资质要求等具体内

容要满足检测需求和GLP要求。目前,平台共计管理人员及检测人员49人,其

中拥有硕士博士学位的研究人员28人。所有技术骨干及领军人才均从海外大型制

药公司技术高层领域以及国内各大企事业单位、科研院所招募,已建立形成一支结

构合理,技术力量雄厚的高端生物安全检测团队。

1.3设施要求

平台根据GB19489《实验室生物安全通用要求》、GB50346《生物安全实验室

建筑技术规范》和承担的特殊物品检测项目的要求,按照生物安全二级实验室

(BSL-2)及以上的要求进行设计、建设、运行和管理,保证实验室整体布局及各

功能区分布合理,工作环境和流程符合实验要求,有用于与病毒检测、支原体检测、

病毒清除验证、细胞培养、阳性对照存放等功能相匹配的房间或空间,并将影响研

究有效性的干扰因素降到最低。开展检测或试验的设施的设计为不同活动提供适当

的隔离,以确保每项检测任务和试验任务的正确执行。

实验室严格根据国际法规,共划分为4个房间:阴性间(专门用于阴性对照和样

本的操作)、阳性间(用于阳性对照的操作),大实验室以及暗室(配备有荧光显

微镜,专门用于荧光染色样本的观察),每个房间之间通过空调系统控制各房间之

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