《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》解读.pdf

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指导原则制定背景

·依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B(R3)和M1】,起草了《药物临床试验期间安全性数据快速

报告标准和程序》

·明确要求：申请人获准开展药物(包括化药、中药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的(

包括中国境内和境外)所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应(SUSAR),以及本标

准和程序规定的其他情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。

近5年累积收到国内首次报告37995例次，肿瘤适应症占32104例，占

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