《药事管理与法规》试卷五.docVIP

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《药事管理与法规》试题五

一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共15分。

1.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药D.内服药和外用药E.传统药和现代药

2.执业药师注册证的有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年E.2年

3.在对药品经营企业药品进行管理时，要求在库药品均应实行（）

A.分类管理B.色标管理C.控制管理

D.标准管理E.特殊管理

4.《药品流通监督管理办法》适用于（）

A.我国境内从事药品经营的企业

B.我国境内从事药品零售的企业

C.我国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人

D.我国境内从事药品批发和零售连锁的企业

E.我国境内的医疗机构

5.医疗机构配制的制剂不得（）

A.在医院内使用B.凭处方在市场销售

C.在市场上销售或者变相销售和发布医疗机构制剂广告

D.发布医疗机构制剂广告

6.国家一级保护野生药材物种是指（）

A.濒临灭绝状态的稀有植物物种

B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D.资源严重减少的主要常用野生药材物种

7.药品经营企业购销药品，必须有（）

A.真实完整的购销记录B.实事求是的记录

C.准确无误的购销记录D.整齐完全的购销记录

8.GLP规定该规范适用于（）

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

E.为申请药品注册而进行的非临床研究

9.直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()

A.卫生要求B.药用要求

C.医用要求D.无菌要求E.安全要求

10.药品生产企业必须执行（）

A.GMPB.GLPC.GSPD.GAPE.GCP

11.国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）

A.CDAB.SFDAC.SDAD.FDAE.FDCA

12.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）

A.SFDAB.省级卫生行政管理部门

C.省级药品监督管理部门D.卫生部

E.市级药品监督管理部门

13.药品质量是指（）

A.药品的有效性B.药品安全性

C.药品的稳定性D.药品的疗效和安全性

E.药品满足规定要求和需要的特征总和

14.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年进行健康检查（）

A.一次B.两次C.至少一次D.三次E.至少两次

15.下列按假药论处的情形是（）

A.超过有效期的B.变质的

C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的

E.直接接触药品的包装材料未经批准的

二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。

1.下列属于药品的是（）

A.天麻饮片B.青霉素原料C.化学试剂

D.强化维生素C的食品E.直接接触药品的包装材料

2.药事组织的基本类型有（）

A.药品生产、经营组织B.医疗机构药事组织

C.药品监督管理组织D.药学教育、科研组织

E.药学社团组织

3.开办药品经营企业必须具备的条件是（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.具有执业药师

4.药品注册申请包括（）

A.新药申请