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（医疗药品管理）药品专利

强制许可的理性认识

药品专利强制许可的理性认识

朱晓卓

摘要：药品专利强制许可是解决公众健康和药品专利保护冲突问题的壹种平衡措施，面对日

益严重的公共健康危机，强制许可实施的可能性剧增，文章根据TRIPS框架下关于药品专利

强制许可的规定，结合实际对其进行了必要的分析，且提出实施该措施时需要注意的问题，

尤其强调了强制受益方的义务。

关键词：药品专利、强制许可、TRIPS、公共健康

近年来，人感染高致病性禽流感疫情于全球范围内的连续爆发，造成了禽流感防治特效药物

“达菲”供应出现短缺，而该药品专利权拥有者瑞士罗氏制药公司却于转让生产权上设置了

诸多障碍。面对正于广泛传播的人感染高致病性禽流感这壹人类共同的灾难，印度、泰国、

越南等国政府或企业已宣称于必要的情况下将实施药品专利强制许可，从而达到生产“达

菲”的仿制药的目的。可见，对于日益严重的公众健康危机，药品专利保护和社会公众利益

的矛盾也越发明显，专利强制许可无疑是解决这个矛盾的壹条途径，可是包括我国于内的大

多数国家至今没有采取这样的措施，原因于于这种权利行使仍然存于诸多问题，所以必须对

此有充分的理性认识。

1.TRIPS框架下关于药品强制许可的规定

强制许可的规定最早出当下1883年的《保护工业产权巴黎公约》当中，希望通过建立强制

许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡，以体现社会的公

正、公平。1994年底,各国于乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,

签订了《和贸易有关的知识产权协议》(以下简称TRIPS)，这壹理念和目标得到了进壹步的

阐述，壹方面要防止专利权人滥用权利，另壹方面也要顾及第三方合法权利，强制许可措施

不得和专利的正常利用不合理地相冲突，而且也且未不合理地损害专利所有人的合法权益，

即要防止政府随意侵犯专利权人的合法权益。TRIPS同时也将药品及其生产过程纳入了专利

保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO(世界卫生组织)

于第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定和公共健康的多哈宣言》(以下简称《多哈

宣言》)，赋予成员国于公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。

《多哈宣言》的意义于于承认出于TRIPS公共政策的目标，TRIPS对于药品保护问题的解释

应具有更多的灵活性，以体现人道主义精神，如果过于偏重专利人的利益，而无视公众的基

本权益，势必会影响知识产权这壹私权利的实施，更不利于知识产权制度于全社会范围内的

推广。

2.药品专利强制许可的性质分析

根据TRIPS协议，各成员应当规定以下几种类型的强制许可：合理条件强制许可、公共利益

强制许可、依存专利强制许可，集成电路布图设计强制许可[1]。

药品属于特殊的商品，和公众健康息息关联，具有救死扶伤的重要价值。药品专利强制许可

属于公共利益的强制许可，只有国家于紧急状态下或于公共的非商业性使用的情形下才能授

予该许可。对于公共利益的强制许可，必须是为了实现国家公共利益，壹般涉及的双方是要

求实施强制许可的国家和发明专利权人，而其他类型强制许可，壹般涉及的双方是发明专利

权人和另外壹方要求实施专利的单位和个人。

实施药品专利强制许可是政府的壹项具体行政行为，因此必须要合法、合理，必须有相应的

理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来见，实施药物专利强制许可已侵犯了

他人的合法权利，从这个层面见，药品专利强制许可必须严格依据行政法学中的行政应急性

原则，以保证该行为的合法化。

3.药品专利强制许可的实践价值

实际上，包括美国于内的绝大多数国家于专利、商标或者版权领域极少使用强制许可这种救

济措施。欧洲各国虽然不同程度地于立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，

于实践中也极少采用强制许可措施。如德国唯壹发布的壹次强制许可是德国联邦专利法院根

据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可，即便如此，德国联邦最高

法院仍是推翻了这壹强制许可。最高法院于其判决中澄清了有关公共使用的规定，认为“公

共利益的存于且不能理所当然地排除专利权人的排他性地位……”，而且“如果公共利益能

够通过其他相近或相似的替代方法得到满足，就不能以医药产品的名义授予强制许可。”[2]。

强制许可于实践中的作用常表现为另壹种形式，如泰国于1992年根据专利法设立了医药品

专利委员会