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目录
1.概述1
2.目的1
3.范围1
4.风险评估小组及职责1
5.风险评估标准1
6.风险评估：识别、分析和评价潜在的风险3
7.风险控制6
8.结论8
根据公司搬迁需要，为新建前处理车间购进一台电热炒药机，并在确认后投入使用。
电热炒药机运行房间净级别为普通生产区。
本文是电热炒药机的风险评估。要求产品符合2022版中国药典标准。
建立电热炒药机的风险分析和评价，以及确认风险控制措施，通过控制措施最大限度
地降低风险。对电炒药机存在的风险已进行有效管理，并且控制在可接受范围内。
按照风险对设备安全及产品质量的影响程度，从该设备的资料及文件、人员、公用介
质、仪器仪表、材质、结构、关键零部件及设备参数、润滑、维护保养方面进行风险评估。
4.1风险评估小组
小组人员部门职务
组长
组员
组员
4.2职责
部门职责
负责风险的分析及评估，上报风险评估小组，风险评估小组对风险进行
工程设备部
评估确认，编制并提交风险评估报告。
QA负责协调监督风险评估全过程。
QC负责取样及质量检测方面的风险评估。
负责协调风险的识别、分析、评估及审核，同时负责风险控制措施执行
风险委员会
情况的跟踪与检查，审核批准风险评估报告。
依据公司《质量风险管理标准》中制定的风险评价/风险可接受准则。
5.1发生几率(p)：测定风险发生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性或者
小
组提供的其他目标数据，获得可能性的数值。确定统一基线，建立以下等级：
失败发生的可能性失败发生的几率(举例)评分
1
非常高：几乎不可避免失败极频繁的发生5
高：反复发生的失败每日发生4
中等：偶尔发生的失败每周发生3
低：相对非常少发生的失败每月发生2
弱小：几乎不可能发生的失败仅发生过一次1
5.2严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及
数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：
结果结果的严重性评分
在没有任何预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或者违
严重危害
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