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题目持续改进管理制度

文件编号LZYY-ZD-05-2013文件种类质量管理制度

起草人起草日期

审核人审核日期

批准人批准日期

颁发部门生效日期

版本号/修订码V1.0页码第1页/共7页

1、目的

为确保本公司的药品质量和质量管理体系运行的有效性,不断地满足顾客的

要求，必须切实做到持续改进。本制度对质量改进的各项活动实施规范化管理。

2、适用范围

本制度适用于全公司质量管理体系所涉及持续改进的各个方面，如纠正措

施、预防措施、质量改进等活动的管理。

3、职责

3.1公司总经理负责在全公司范围内营造持续改进的氛围，对重大改进项目

进行决策；

3.2质量副总经理主抓质量管理体系持续改进工作；

3.3质管经理负责公司质量管理体系持续改进的策划管理的实施；

3.4各部门负责人组织改进项目的实施。

4、内容

4.1持续改进流程图见附件1；

4.2改进可采取的措施

4.2.1测量和分析现状，找出控制药品质量的环节过程存在的薄弱环节；

4.2.2确立改进目标，即明确改进的预期效果；

4.2.3研究可能的解决问题的方案；

4.2.4评价和选择方案；

4.2.5实施所选定的方案；

4.2.6测量、验证和分析实施的结果；

版本号/修订码文件编号LZYY-ZD-05-2013

V1.0持续改进管理制度页码第2页/共7页

4.2.7使成功的措施规范化，即纳入文件的永久更改。

必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。改进应是持续的活动，

以确保过程、体系不断的完善，不断提高公司在市场中的竞争力。

4.3持续改进的策划

公司质量管理体系持续改进的策划由质量副总经理负责，质管经理组织实

施，总经理应确保持续改进策划顺利进行；

4.3.1策划的依据

公司质量方针、目标、管理评审和内部审核结果，纠正和预防措施以及其他

质量信息反馈和数据分析结果，是持续改进策划的基本依据；

4.3.2策划的内容

改进策划除遵循质量策划的一般原则外，应侧重主攻目标、活动过程及其职

责，体系、过程改进内容如下：

1）质量管理体系的改进

质量管理体系改进涉及的主要内容有：质量方针、目标及其管理，组织机构，

资源配置及其管理，质量管理体系的其他质量活动；

2）过程质量控制的改进

过程质量控制的改进，涉及的主要内容有：过程实现手段的改进（流程优化、

计算机信息系统的改进）、人员素质的提高、作业方法的改善、工作环境的改善

以及提高效率和降低成本等；

4.4纠正措施

4.4.1纠正措施控制流程图见附件2；

4.4.2确定不合格原因

为消除不合格因素，防止再次发生同样的不合格，应准确确定产生不合格的

根本原因；

4.4.3评价是否需要采取措施

在决定采取纠正措施之前，应考虑是否将不合格控制在公司目标范围内，若

超出公司的目标，则这种不合格是不允许存在的、必须采取纠正措施确保不合格

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