化妆品卫生规范090216.pptx

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与化妆品相关的主要法律法规和规范性文件

《化妆品卫生监督条例》(1990、1)《化妆品卫生监督条例实施细则》

(1991、3)

《化妆品卫生规范》(2007年版)

《化妆品生产企业卫生规范》(2007年版)

■《健康相关产品命名规定》

(2001、4)

《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB5296.3-1995)

■《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》(1997、12)

■《健康相关产品卫生行政许可程序》(2006、6)

《健康相关产品卫生行政许可程序》

主要配套相关文件

《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》

(2006、6)

《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》

(2006、6)

《化妆品卫生行政许可检验规定》

(2007年版)

《化妆品标签标识管理规范》(将颁布)

《化妆品卫生规范》是技术标准,是

《化妆品卫生监督条例》的技术支柱。

《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及化妆品原料的卫生质量技术指标的技术法规。

修订化妆品卫生规范的

基本原则

●确保化妆品使用安全

●符合国情

●尽量与国际接轨

化妆品卫生规范

●总则

●毒理学试验方法

●卫生化学检验方法

●微生物检验方法

●人体安全性和功效评价检验方法

化妆品卫生规范

——总则

1范围

2规范性引用文件

3定义

4化妆品卫生要求

5化妆品包装要求

总则

总则

与2002年版的主要变化条文作了调

整,用词简练清晰,一目了然

■规范性引用文件、化妆品定义作了调整

■把原“化妆品的一般要求、对产品的要求、对原料的要求”调整为“化妆品卫生要求”,包括一般要求、原料要求、终产品要求

■原料部分增加了染发剂

■原料名称多采用了INCI名,中文名称也按INCI命名原则采用了INCI译名,包括检验方法涉及的原料名称。2002年版多为化学名,为了能衔接,2007年版仍保留了原料英文化学名称。

INCI名—以国际化妆品原料命名法命名的化妆品原料名称。植物原料的INCI名称就是植物的拉丁学名。INCI名现在已被国际广泛认同和采用。

总则

与2002年版的主要变化

■常见污染物指标“铅”删去备注“含醋酸铅的染发剂除外”—醋酸铅为新增禁用物质

■微生物学致病菌“绿脓杆菌”改为“铜绿假单胞菌(名称更准确)

与2002年版的主要变化

总则

检验方法:

■进行一些合理的非原则性修改及勘误

■增加的内容和检验方法化妆品产品的取样

pH值的测定方法的直接法(2002年版只有稀释法)

去屑剂一液相色谱法

抗生素、甲硝唑一液相色谱法等等

序号

2007

2002

2

规范性引用文件(2005年11月21日)

2002年3月

3

定义:删去“口腔粘膜”

增“日用化学工业产品”

4.1

增:一般要求:在正常以及.....

4.2

增:表7染发剂

4.3

增:终产品要求:使用的原......

4.3.1.3

绿脓杆菌→铜绿假单胞菌

表1

铅:删去备注

总则修订概况汇总

1.范围

●本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。

●本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。

国外委托加工出口的产品应符合出口国的法规;国内产品出口既要符合国内法规,也要符合出口国的法规。

化妆品卫生规范-一总则

化妆品卫生规范-一总则

2.规范性引用文件

●欧盟化妆品规程(76/768/EEC

及其2005年11月21日以前修订内容)

●2005年11月21日以后修订内容将不被自动纳入本规范,必要时需另行规定

化妆品卫生规范-一总则

3.定义

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类

似的方法,散布于人体表面任何部位 (皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美

容和修饰目的的日用化学工业产品

化妆品卫生规范-一总则

施用方式:涂抹,喷洒及其它类似方法,故口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品

施用部位:人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)。不包括人体内部

●至今,口腔粘膜未被包括在化妆品管辖范围

功能:1.清洁

2.护肤

3.美容修饰

4.消除不良气味

5.特殊功能:9类

特殊用途化妆品

■特殊用途化妆品是指育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品

■染发化妆品:具有改变头发颜色作用的化妆品

■烫发化妆品:具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品

■脱毛化妆品:具有减少、消除体毛作用的化妆品

■防晒化妆品:具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤

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