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与化妆品相关的主要法律法规和规范性文件
《化妆品卫生监督条例》(1990、1)《化妆品卫生监督条例实施细则》
(1991、3)
《化妆品卫生规范》(2007年版)
《化妆品生产企业卫生规范》(2007年版)
■《健康相关产品命名规定》
(2001、4)
《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB5296.3-1995)
■《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》(1997、12)
■《健康相关产品卫生行政许可程序》(2006、6)
《健康相关产品卫生行政许可程序》
主要配套相关文件
《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》
(2006、6)
《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》
(2006、6)
《化妆品卫生行政许可检验规定》
(2007年版)
《化妆品标签标识管理规范》(将颁布)
《化妆品卫生规范》是技术标准,是
《化妆品卫生监督条例》的技术支柱。
《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及化妆品原料的卫生质量技术指标的技术法规。
修订化妆品卫生规范的
基本原则
●确保化妆品使用安全
●符合国情
●尽量与国际接轨
化妆品卫生规范
●总则
●毒理学试验方法
●卫生化学检验方法
●微生物检验方法
●人体安全性和功效评价检验方法
化妆品卫生规范
——总则
1范围
2规范性引用文件
3定义
4化妆品卫生要求
5化妆品包装要求
总则
总则
与2002年版的主要变化条文作了调
整,用词简练清晰,一目了然
■规范性引用文件、化妆品定义作了调整
■把原“化妆品的一般要求、对产品的要求、对原料的要求”调整为“化妆品卫生要求”,包括一般要求、原料要求、终产品要求
■原料部分增加了染发剂
■原料名称多采用了INCI名,中文名称也按INCI命名原则采用了INCI译名,包括检验方法涉及的原料名称。2002年版多为化学名,为了能衔接,2007年版仍保留了原料英文化学名称。
INCI名—以国际化妆品原料命名法命名的化妆品原料名称。植物原料的INCI名称就是植物的拉丁学名。INCI名现在已被国际广泛认同和采用。
总则
与2002年版的主要变化
■常见污染物指标“铅”删去备注“含醋酸铅的染发剂除外”—醋酸铅为新增禁用物质
■微生物学致病菌“绿脓杆菌”改为“铜绿假单胞菌(名称更准确)
与2002年版的主要变化
总则
检验方法:
■进行一些合理的非原则性修改及勘误
■增加的内容和检验方法化妆品产品的取样
pH值的测定方法的直接法(2002年版只有稀释法)
去屑剂一液相色谱法
抗生素、甲硝唑一液相色谱法等等
序号
2007
2002
2
规范性引用文件(2005年11月21日)
2002年3月
3
定义:删去“口腔粘膜”
增“日用化学工业产品”
4.1
增:一般要求:在正常以及.....
4.2
增:表7染发剂
4.3
增:终产品要求:使用的原......
4.3.1.3
绿脓杆菌→铜绿假单胞菌
表1
铅:删去备注
总则修订概况汇总
1.范围
●本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。
●本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
国外委托加工出口的产品应符合出口国的法规;国内产品出口既要符合国内法规,也要符合出口国的法规。
化妆品卫生规范-一总则
化妆品卫生规范-一总则
2.规范性引用文件
●欧盟化妆品规程(76/768/EEC
及其2005年11月21日以前修订内容)
●2005年11月21日以后修订内容将不被自动纳入本规范,必要时需另行规定
化妆品卫生规范-一总则
3.定义
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类
似的方法,散布于人体表面任何部位 (皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美
容和修饰目的的日用化学工业产品
化妆品卫生规范-一总则
施用方式:涂抹,喷洒及其它类似方法,故口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品
施用部位:人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)。不包括人体内部
●至今,口腔粘膜未被包括在化妆品管辖范围
功能:1.清洁
2.护肤
3.美容修饰
4.消除不良气味
5.特殊功能:9类
特殊用途化妆品
■特殊用途化妆品是指育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品
■染发化妆品:具有改变头发颜色作用的化妆品
■烫发化妆品:具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品
■脱毛化妆品:具有减少、消除体毛作用的化妆品
■防晒化妆品:具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤
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