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医疗器械质量保证协议书
第一篇范文：合同编号：__________
一、定义与术语
1.2“医疗器械”指本协议附件一中所列明的产品及配件。
1.3“质量保证”指乙方按照国家相关法律法规、行业标准及甲方要求，确保医疗器械的质量符合规定。
二、协议目的
2.1为确保乙方提供的医疗器械质量符合国家标准及甲方要求，保障甲方合法权益，甲乙双方本着平等、自愿、诚信的原则，签订本协议。
2.2本协议旨在明确甲乙双方在医疗器械质量保证方面的权利、义务和责任。
三、乙方质量保证承诺
3.1乙方承诺所提供的医疗器械符合国家相关法律法规、行业标准及甲方要求。
3.2乙方应建立完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械在设计、生产、检验、包装、运输、储存等环节的质量。
3.3乙方应对所提供的医疗器械进行全过程质量控制，并对产品质量负责。
3.4乙方应定期向甲方提供医疗器械质量报告，报告内容详见附件二。
四、甲方权利与义务
4.1甲方有权要求乙方按照本协议规定提供质量保证服务。
4.2甲方有权对乙方提供的医疗器械进行质量监督、检查，乙方应予以配合。
4.3甲方应按照乙方提供的使用说明书正确使用、维护医疗器械，确保医疗器械性能稳定。
4.4甲方不得将医疗器械用于非法用途，如违反规定，乙方有权终止本协议。
五、保密条款
5.1甲乙双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密和技术秘密，应予以严格保密。
5.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。
六、违约责任
6.1如乙方提供的医疗器械存在质量问题，导致甲方或第三方遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。
6.2如甲方违反本协议规定，导致乙方损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。
七、争议解决
7.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。
7.2甲乙双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可向甲方所在地人民法院提起诉讼。
八、协议的变更、解除和终止
8.1本协议的变更、解除和终止，须经甲乙双方协商一致，并签订书面协议。
（1）协议期限届满，甲乙双方未续签；
（2）甲乙双方中的一方依法破产、解散或被吊销营业执照；
（3）因不可抗力导致本协议无法履行。
九、附件
9.1附件一：医疗器械清单
9.2附件二：医疗器械质量报告模板
9.3附件三：医疗器械使用说明书
9.4附件四：医疗器械维修保养手册
十、其他约定
10.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。
10.2本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。
甲方（盖章）：
乙方（盖章）：
签订日期：____年____月____日
附件清单：
1.附件一：医疗器械清单
2.附件二：医疗器械质量报告模板
3.附件三：医疗器械使用说明书
4.附件四：医疗器械维修保养手册
第二篇范文：第三方主体+甲方权益主导
合同编号：__________
一、定义与术语
1.2“医疗器械”指本协议附件一中所列明的产品及配件。
1.3“质量保证”指乙方及丙方按照国家相关法律法规、行业标准及甲方要求，确保医疗器械的质量符合规定。
二、协议主体
2.1甲方为医疗器械的使用单位，拥有对医疗器械的质量要求和使用管理的权利。
2.2乙方为医疗器械的生产单位，负责提供符合甲方要求的医疗器械。
2.3丙方为独立的第三方质量监督机构，负责对乙方提供的医疗器械进行质量监督和评估。
三、甲方权益主导条款
3.1甲方有权要求乙方和丙方按照本协议规定提供质量保证服务。
3.2甲方有权对乙方和丙方提供的医疗器械进行质量监督、检查，乙方和丙方应予以配合。
（1）在乙方和丙方提供的医疗器械质量不达标时，甲方有权要求乙方更换或退货；
（2）在乙方和丙方未能履行协议约定的质量保证义务时，甲方有权要求乙方和丙方承担相应的违约责任；
（3）甲方有权根据实际需求，调整医疗器械的采购数量和品种。
四、乙方及丙方责权利
4.1乙方责任：
（1）确保所提供的医疗器械符合国家相关法律法规、行业标准及甲方要求；
（2）建立完善的医疗器械质量管理体系，对医疗器械在设计、生产、检验、包装、运输、储存等环节进行全过程质量控制；
（3）定期向甲方和丙方提供医疗器械质量报告。
4.2丙方责任：
（1）对乙方提供的医疗器械进行质量监督、评估，并向甲方提供监督评估报告；
（2）发现乙方提供的医疗器械存在质量问题时，及时通知甲方，并协助甲方采取相应措施；
（3）对甲乙双方在履行协议过程中的争议进行调解。
4.3乙方及丙方权利：
（1）按照协议约定收取甲方支付的医疗器械款项；
（2）在甲方违反协议规定时，要求甲方承担相应的违约责任。
五、违约及限制条款
5.1乙方违约：
（1）如乙方提供的医疗器械存在质量问题，导致甲方或第
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