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《医疗器械生产质量管理规范》考核试卷
您的姓名：[填空题]*
_________________________________
一、单选题（每题4分，共60分）
1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责（）[单选题]*
A.组织制定企业的质量方针和质量目标;
B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;
C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;
D.以上都是(正确答案)
2.企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求（）[单选题]*
A.记录必须使用纸质版
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