2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件 .pdfVIP

《医疗器械经营质量

管理规范》培训课件

目录

•引言

•医疗器械经营质量管理规范的核心

内容

•医疗器械经营过程中的质量控制

•医疗器械经营质量风险评估与应对

•医疗器械经营质量管理规范实施与

监管

•总结与展望

引言

01

培训目的和背景

提高医疗器械经营企业的质量管理水平，确保医疗器械的

01安全、有效。

适应医疗器械监管政策的变化，加强企业自身的规范化管

02理。

培养企业员工的质量意识和责任意识，提高企业整体竞争

03力。

《医疗器械经营质量管理规范》概述

《医疗器械经营质量管理规范》是医强调了企业质量管理体系的建立、运

疗器械经营企业质量管理的基本准则。行和持续改进。

规范了医疗器械的采购、验收、储存、

销售、运输等环节的质量管理要求。

培训内容和安排

医疗器械经营质量管理规范医疗器械采购、验收、储存、企业质量管理体系的建立和案例分析、经验分享和互动

的核心内容和要求。销售、运输等环节的质量控运行。交流。

制措施。

医疗器械经营质量管理规范的

02核心内容

质量管理体系建立与运行

建立质量管理体系

01

包括质量方针、目标、职责、程序等要素，确保医疗器械

经营活动的合规性和有效性。

质量管理体系文件

02

制定质量管理手册、程序文件、作业指导书等，明确各项

工作的流程和要求。

03质量管理体系运行

通过内部审核、管理评审、持续改进等手段，确保质量管

理体系的有效运行和不断完善。

采购、收货与验收管理

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