医疗器械自研软件研究报告.doc

XXXXXXX有限公司

XXXXXXXXXX系统

(型号：)

CH3.5.5自研软件研究报告

2022年0X月XX日

Contents

1基本信息 4

1.1软件标识 4

1.2安全性级别 4

1.3结构功能 5

1.3.1体系结构图 5

结构图 5

体系结构描述 6

接口描述 6

1.3.2用户界面关系图 6

用户界面关系图表 6

用户关系描述 7

主界面图示 7

1.4物理拓扑 7

1.4.1物理拓扑图 7

1.4.2物理拓扑图描述 7

1.5运行环境 7

1.5.1硬件配置 7

1.5.2外部软件环境 8

1.5.3必备软件 8

1.5.4网络条件 8

1.5.5云计算 9

1.6注册历史 9

1.6.1中国注册情况 9

1.6.2原产国注册情况 9

1.6.3其它主要国家和地区的注册情况 9

2实现过程 10

2.1开发概况 10

2.1.1开发方法与编程语言 10

2.1.2开发测试环境 10

软硬件设备 10

开发测试工具 10

网络条件 10

云计算 10

2.1.3开发测试统计 10

2.2风险管理 11

2.2.1风险管理流程图 11

2.2.2风险分析报告与风险管理报告 11

2.3需求规范 12

2.4生存周期 12

2.4.1生存周期概述 12

2.4.2软件开发过程 12

2.4.3软件维护过程 13

2.4.4软件配置管理过程 13

2.4.5设计历史文档集索引表 13

2.4.6软件编码规则 14

2.4.7敏捷开发还需提供文档 14

2.5验证与确认 14

2.5.1系统测试、用户测试的计划与报告 14

2.5.2软件开发质量保证活动概述 14

2.5.3软件开发质量保证活动流程图及其详述 14

2.6可追溯性分析 15

2.6.1软件可追溯性分析流程图及其详述 15

2.6.2软件可追溯性分析报告 15

2.7缺陷管理 15

2.7.1软件缺陷管理过程概述 15

2.7.2缺陷管理过程流程图及其详述 15

2.7.3缺陷数量 16

2.7.4已知剩余缺陷 16

2.8更新历史 16

2.8.1软件版本命名规则 16

2.8.2更新历史 17

3核心功能 17

3.1核心功能列表 17

3.2全新软件安全有效性研究资料 18

4Conclusion结论 18

1基本信息

软件综述(可省略)

一般描述产品配套软件组成及软件版本，如XX产品配套软件由工作站软件《XXXX》(型号：

版本：V)和嵌入式软件《XXXX》(型号：版本：V)两部分组成。

类别

工作站软件

嵌入式软件

软件名称

软件型号

软件版本

开发语言

主要功能

1.1软件标识

表1.1-1工作站软件

项目

描述

软件名称

软件型号

发布版本号

HASH

如：MD5值

注册人

设计开发地址

表1.1-2嵌入式软件

项目

描述

软件名称

对于嵌入式软件：1)在我们的DHF中使用软件的标识符；或2)使用整个系统的名称。

软件型号

发布版本号

HASH

如：MD5值

注册人

设计开发地址

1.2安全性级别

NMPA_REQUIRMENT:将软件的安全等级标识为“轻微(A)、中等(B)“或“严重(C)”。提供如

何确定安全等级的基本原理。考虑包括网络安全在内的所有方面。

检验：填写FDA指导文件第337号问卷是一种被广泛接受的做法。

如：

◆严重/C级判定问题表

表1.2-1严重/C级安全等级判定问题表

如果下面任何一个问题的答案是肯定的，则软件设备的关注程度可能是严重的。

是/否

1.该软件设备是否符合血液建立计算机软件的要求?

(血液机构计算机软件是指用于制造血液和血液成分，或用于维护血液机构人员在决

定献血者是否适合以及血液或血液成分是否用于输血或进一步制造时使用的数据的软件产品