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2017执业药师药事管理与法规第一章考点【2】

可以将药品大致分为三类：

中药：中药材、中药饮片、中成药*

化学药：化学原料药及其制剂、抗生素*

生物药：包括血清、疫苗、血液制品*。

生化药品：我国药品注册分类中只有中药、化学药品、生物制品

的分类，没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依

赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。

④药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

⑤《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内

使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用

放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂*在我国是

按医疗器械进行管理的。

(2)药品的质量特性*：

①有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、

治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是

药品的固有特性*。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性

必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对

药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显

效”、“有效”*。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、

“稳定”来区别。

②安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生

毒副反应的程度*。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量

有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某

种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸*、致

癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

③稳定性：在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。所谓

规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的

条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，

但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药

市场。

④均一性：药物制剂的每一单位产品*都符合有效性、安全性的规

定要求。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有

效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患

者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂

过程中形成的固有特性*。

(3)药品的特殊性*：

①专属性：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药，

不像一般商品可以互相替代。处方药品只有通过医师的检查诊断，凭

医师处方*销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说

明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用*。

②两重性：药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良

反应的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的;反

之，则可危害人体健康甚至生命安全。

③质量的重要性：由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品

质量尤为重要。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”

*。也就是说，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与

不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准，才能保证疗效，允

许销售，否则不得销售。

此外，药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、

GSP、GAP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用

行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质量。

④时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营

企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药;另外，

药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁;有的药品有效期很

短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。

(4)药品安全的重要性：

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康

和社会和谐稳定。

药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。

2.药品安全管理

(1)药品安全风险的特点、分类

药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将

事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥

多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全

风险管控起来。

药品安全风险大致有以下几方面特点：①复杂性：一方面，药品

安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素