药品经营许可证筹建、验收材料清单（零售零售连锁分店）.docx

药品经营许可证筹建、验收材料清单（零售/零售连锁分店）

流程：1.报送筹建材料，合格后出具《同意筹建通知书》

2.自《同意筹建通知书》发出之日起，三个月内完成筹建，按照验收材料清单提交验收申请。

筹建材料及要求

（一）药品零售企业筹建申请表；

（二）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、执业资格或职称证明复印件、个人简历；

企业负责人应为执业药师

法人企业的法定代表人或企业负责人应至少一人为执业药师

个人独资企业、合伙企业可聘请执业药师担任企业负责人

非法人分支机构的连锁门店企业负责人应是执业药师

质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验。

（三）拟设营业场所、仓储设施设备情况，拟设营业场所地理位置图、平面图（注明面积）；

营业场所应符合以下条件：

临街设立，除超市等其他商业企业外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业；以居委会建制的地区营业场所使用面积不得少于60平方米，以村委会建制的地区营业场所使用面积不得少于40平方米；经营范围含中药饮片（配方）的应增设中药饮片调剂区域，使用面积不得少于20平方米。

设施设备应符合以下条件：

营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

仓库应当有以下设施设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备；经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施；储存中药饮片应当设立专用库房。

非法人分支机构须提交由上级法人单位出具授权证明材料。

药品经营许可证（零售）筹建申请书

填表日期：年月日

申请人

拟办企业名称

拟注册地址

拟仓库地址

拟法定代表人

（身份证号码）

职称

学历

拟企业负责人

（身份证号码）

职称

学历

拟质量负责人

职称

学历

拟店堂使用总面积

中药饮片营业区域面积

拟仓库面积

常温库

阴凉库

拟经营类别

（拟经营的在□内打√）

药品□、非处方药□、乙类非处方药□

拟经营范围

（拟经营的在□内打√）

中成药□、中药饮片□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品(除疫苗、血液制品)□。

联系人

电话

传真

通讯地址

邮编

注：店堂使用面积指营业场所实际使用面积，不含办公用房、辅助用房面积。

申请人：（签章）年月日

零售企业经营设施、设备情况表

填报单位：（盖章）填报日期：年月日

营业场所、办公用房面积

营业场所面积

办公用房面积

备注

仓库面积

中药饮片库面积

设施设备

销售凭证打印设备、

POS机、扫码枪等

计算机系统应用软件名称

空调台数及功率

温湿度计数量

阴凉展示区（柜）

冷藏柜

中药饮片斗数

货架、柜台组数

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”

2、表中所有面积均为使用面积，单位为平方米

3、请具体注明空调类型、数量及功率

4、阴凉展示区（柜）请注明容纳阴凉品种的数量及容积

申办行政许可项目承诺书

天津市滨海新区市场监督管理局：

本单位（人）向贵部门申请办理药品经营许可筹建事项的行政许可，并按照规定要求递交了相关申请材料。现就有关事宜承诺如下：

1.本单位（人）已认真学习了相关法律法规规章和规范性文件，了解了该项行政许可的有关要求，对有关规定的内容已经知晓和全面理解，承诺自身能够满足办理该事项的条件、标准和技术要求。

2.本单位（人）承诺完全按照贵部门公布的申请材料要求和标准，提交了全部申请材料。

3.本单位（人）承诺所提供的申请材料实质内容均真实、合法、有效。

4.本单位（人）承诺所提供的纸质申请材料和电子申请材料内容完全一致。

5.本单位（人）承诺主动接受有关监管部门的监督和管理。

6.本单位（人）承诺在不符合上述行政许可条件或未取得行政机关的许可时，不从事相关的活动。

7.本单位（人）承诺对违反上述承诺的行为或超越行政许可范围进行活动的行为，与审批机关无关，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销行政审批决定所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

8.本单位（人）承诺不存在因违法被立案调查，尚未结案或已经作出行政