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2024年药品经营企业质量管理文

件汇编

药品经营企业作为药品流通的重要环节，其质量管

理直接关系到药品质量和人民群众用药安全。为了加强

药品经营企业的质量管理，确保药品经营活动的规范性

和药品质量的安全性，特制定本药品经营企业质量管理

文件汇编。

一、药品经营质量管理规范（GSP）

药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice，

GSP）是药品经营企业必须遵守的基本准则，包括药品

采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求。药品

经营企业应按照GSP要求，建立健全质量管理体系，确

保药品质量安全。

二、药品经营许可管理办法

药品经营许可管理办法规定了药品经营企业许可条

件和申请材料要求，明确了药品批发企业、零售连锁总

部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化了药品

经营许可审批程序，优化了药品批发企业开办标准。

三、药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度应包括药品采购、储存、

运输、销售等环节的质量管理要求，明确药品购销人员、

购销行为、储存运输等的管理要求，确保药品质量安全。

四、药品追溯管理办法

药品追溯管理办法规定了药品追溯的基本要求，包

括药品追溯信息的采集、传输、存储、查询等环节的管

理要求，确保药品追溯信息的真实性和可追溯性。

五、药品不良反应监测和报告管理办法

药品不良反应监测和报告管理办法规定了药品不良

反应监测和报告的基本要求，包括药品不良反应的收集、

分析、评价、报告等环节的管理要求，确保药品不良反

应的有效监测和及时报告。