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2019年执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案

[1-2]

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

1.未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于

2.生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

[3-6]

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

3.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

5.生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

6.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注

册申请属于

[7-9]

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

7.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地

药品监督管理部门备案必须持有

8.国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案

必须持有

9.已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再

注册，应注销

参考答案

1-2、【答案】AC。解析：本题主要考查药品注册申请分类。(1)未在

中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。(2)生产与原研

药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。故选A、C。

3-6、【答案】DCBA。解析：本题主要考查药品注册申请分类。(1)仿

制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)

进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，

改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)再注册申请

是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药

品的注册申请。

7-9、【答案】CBB。解析：本题主要考查药品批准证明文件。进口国

外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业

生产的药品应取得《医药产品注册证》。

1、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、