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临床试验的历史进程和伦理对受试者的保护试题

1.下列哪一个确立了人体研究需有受试者知情同意的概念（）.[单选题]

A.纽伦堡法典(正确答案)

B.赫尔辛基宣言

C.Belmont报告

D.国际协调会议(ICH)

2.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求（）.[单选题]

A.至少有一人为医学工作者

B.至少有7人参加

C.至少有一人应从事非医学专业

D.至少有一人来自药政管理部门(正确答案)

3.伦理委员会应成立在（）[单选题]

A.申办者单位

B.临床试验单位(正确答案)

C.药政管理部门

D.卫生监督部门

4.伦理委员会的工作指导规范包括（）[单选题]

A.中国有关法律

B.药品管理法

C.赫尔辛基宣言

D.以上都是(正确答案)

5.下列哪一项不属于伦理委员会的职责（）[单选题]

A.对研究者手册进行审阅

B.审阅研究者资格及设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责(正确答案)

D.审阅临床试验方案的修改意见

6.在伦理委员会讨论会上，下列什么人不能够参加投票（）[单选题]

A.伦理委员会主任委员

B.委员中没有医学资格的委员

C.委员中参加该项试验的委员(正确答案)

D.委员中来自外单位的委员

7.伦理委员会做出决定的方式是（）[单选题]

A.审阅讨论作出决定

B.传阅文件作出决定

C.讨论后以投票方式作出决定(正确答案)

D.讨论后由伦理委员会主任委员作出决定

8.伦理委员会会议的记录应保存至（）[单选题]

A.临床试验结束后五年(正确答案)

B.药品上市后五年

C.临床试验开始后五年

D.临床试验批准后五年

9.伦理委员会的的意见不可以是（）[单选题]

A.同意

B.不同意

C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重审(正确答案)

10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点（）[单选题]

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法(正确答案)

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

11.伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。[判断题]

对(正确答案)

错

12.伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。[判断题]

对(正确答案)

错

13.伦理委员会审批意见要经上级单位批准。[判断题]

对

错(正确答案)

14.临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。[判断题]

对(正确答案)

错

15.临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。[判断

题]

错(正确答案)