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期间核查的技术要求和管理要求

实验室管理体系文件应体现期间核查的内容，制定相应的计划及作业指导书。期间核查作业

指导书一般包括但不限于以下内容:

a)概述:原理性描述、技术依据(通常依据检定规程、校准规程、仪器说明书和其他参考文件)

等

b)核查项目:可根据技术依据选择零点检查、灵敏度、准确度、分辨率、测量重复性、标准

曲线线性、仪器内置自校检查、仪器说明书列明的其他技术指标。

c)范围：所适用设备名称，或核查指标相同而可用关键部件表征的仪器设备名称，如配备

紫外检测器的液相色谱仪。

d)人员要求:依据ISO17025或者实验室体系文件描述对实施核查人员、结果评价人员的要

求。

e）环境要求:依据ISO17025和实验室具体设备操作规程所描述的对温度、相对湿度、电磁

干扰、振功等环境要求。

f）测量标准:测星标准名称、状态、存放条件等

g)待核查设备状态要求:外观特征、通电状态、显示屏指示，依据具体设备特性。

h）核查步骤:描述具体指标的核查方法、所需数据量等。

i）记录表格。

j）结果评价依据

K）结果处理方式

期间核查的适用情形

实验室确定期间核查频次，应考虑:

--仪器的稳定性:对于性能不够稳定或实验室对其性能稳定程度了解不够的仪器设备，应在

适当的时间安排期间核查；

--仪器没备的校准周期及上次校准的结果:实验室识别出校准周期较长的仪器设备或上次校

准结果不是很理想的、邻近失效期的仪器设备，应在适当的时间安排期问核查。

--仪器设备的使用状况和频次:在仪器设备易发生故障时期或排除故障后，下需要进行校准

时，应考虑安排期间核查。当仪器设备使用频次较高或波动、漂移较大时，应考虑安排期间

核查。

--仪器设备的使用条件:使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的仪器没备;经常拆

卸、搬运、携带到现场进行检测校准的仪器设备;脱离实验室直接控制后返回的仪器设备；

第一次投入使用的设备，应在适当时考虑安排期间核查。

--仪器设备操作人员的熟练程度:人员的熟练程度不高时，引发仪器设备故障的概率就会升

高，有时甚至会影响仪器没备的稳定性，此时应考虑安排期间核查并缩小期间核查的间隔。

仪器设备的使用环境:仪器设备的使用环境较为恶劣或使用环境发生剧烈变化时，会影响

设备的使用状况，应考虑安排期间核查。

需期间核查的仪器设备

直接出具检测数据和对检测结果有重大影响的仪器设备一般要进行期间核查，举例如下：

包括分析天平、烘箱、定量加样/加液/浓缩装置、气相色谱仪、液相色谱仪、离子色谱仪、

色谱质谱联用仪、电感祸合等离子体质谱仪、电感藕合离子体原子发射光谱仪、密度

仪、电位滴定仪、紫外吸收分光光度计、原子吸收分光光度计、变性高效液相色谱仪、微生

物监测/鉴定系统、微型白功免疫分析仪、全自动微生物菌种计数系统、全自动病原菌检测

系统、梯度和荧光PCR仪、酶标仪等。

期间核查方法

可选择技术依据中的一个或多个主要项目的对应方法进行期间核查。使用技术手段进行期间

核查的其他方法还有:

--参加实验室间比对。

--使用有证标准物质。

--与用同准确度等级的另一台设备或几台设备的量值进行比较。

--对稳定的被测件的量值重新测定(即利用检查标准进行期间核查)。

--在资源允许的情况下.可进行高等级的自校准。

期间核查人员

实施期间核查的人员应熟悉核查设备的状态，包括检定或校准周期、维修状况、日

常使用情况等，并具备数据分析处理能力。