DB14_T 2497-2022 检验检测机构仪器设备档案管理指南.docx

ICSCCS

03.120.20A09

14

山西省地方标准

DB14/T2497—2022

检验检测机构仪器设备档案管理指南

2022-08-09发布2022-11-08实施

山西省市场监督管理局发布

I

DB14/T2497—2022

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总则 1

5归档范围 2

6管理 3

7应用 4

8维护与改进 4

9保管与处置 4

附录A（资料性）仪器设备档案目录 5

参考文献 6

II

DB14/T2497—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省市场监督管理局提出、组织实施和监督检查。

山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省认证认可和检验检测监管标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：晋来检（山西）质量智慧服务平台有限公司、超元域（山西）数字化技术有限公司、山西国药标准技术有限公司、山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）。

本文件主要起草人：贾亮、蒲伟、唐名芳、王永胜、郝利斌、王鹏、李易斯、侯大庆、张洪亮、武喜明。

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DB14/T2497—2022

检验检测机构仪器设备档案管理指南

1范围

本文件提供了检验检测机构仪器设备档案管理的指导和建议，给出了总则、归档范围、管理、应用、维护与改进、保管与处置等方面内容。

本文件适用检验检测机构仪器设备档案的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T18894电子文件归档与电子档案管理规范

RB/T214—2107检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

仪器设备档案

从事检验检测活动的机构在与检验相关的仪器设备购置、调试、验收、运行、检定/校准、维护保养、维修、改造、报废/返还等动态、持续管理全过程中形成的具有使用和保存价值的文字、图表、声像等形式的文件材料。

4总则

4.1检验检测机构宜明确仪器设备档案全程化和集中化管理的职能部门。

4.2负责仪器设备档案的部门宜指定专人进行档案的管理工作。负责仪器设备档案管理的工作人员熟悉档案管理的法律、法规和政策，具有档案管理专业知识与技能，严格遵守档案管理的保密规定是十分必要的；在核验需要收集整理归档的技术材料准确无误后，将原件归档。

4.3有条件的检验检测机构宜建立仪器设备档案计算机管理系统，实现数字化管理。其管理规范宜满足GB/T18894的要求。

4.4检验检测机构确保仪器设备档案全面、完整、客观、真实、可用是至关重要的。

4.5归档范围、管理、利用与服务、维护与改进、保管与处置是检验检测机构仪器设备档案管理的关键环节，相关指南见第5章～第9章。

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DB14/T2497—2022

4.6不同仪器设备档案内容可以包括第5章中全部的内容，也可以只包含其中若干项，但是满足RB/T214—2017和/或CNAS-CL01：2018的要求是十分必要的。

4.7本文件建议收集和管理的仪器设备档案，其规格除特殊外来文件外，纸张大小宜采用A4规格。

5归档范围

5.1购置和租赁阶段

a)购置阶段宜考虑以下内容：——购置申请书；

——可行性分析材料；技术论证材料；——购置合同。

b)租赁阶段宜考虑以下内容：——租赁技术论证材料；

——租赁合规性分析材料；——租赁合同等。

5.2验收调试阶段

a)开箱验收阶段宜考虑以下内容：

——到货通知书、提货单、进口仪器设备报关单、发票单据及运单等相关资料；——装箱单；

——质量检验证书或合格证；

——使用操作说明书（外文说明书需有其操作部分的中文翻译）；——保修单；

——光盘等电子信息载体类；

——检测设备的相关结构原理图及线路图、维修保养信息资料；——设备基础施工图、安装条件要求文件等。

b)技术验收阶段宜考虑以下内容：——安装调试