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实施医疗科研项目科研伦理审查措施

实施医疗科研项目科研伦理审查措施

一、目的

为保障医疗科研项目中受试者的合法权益，确保科研活动符合伦理道德规范，根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国科学技术伦理规范》等相关法律法规，特制定本措施。

二、审查原则

1.尊重受试者：尊重受试者的知情权、自主权、隐私权等合法权益，确保受试者充分了解科研项目的相关信息，并自愿参与。

2.公平公正：对医疗科研项目进行审查，确保审查过程的公开、公平、公正，避免利益冲突。

3.科学严谨：遵循科研伦理原则，对科研项目进行科学、严谨的审查。

4.安全第一：保障受试者的身体健康和生命安全，确保科研项目不会对受试者造成伤害。

三、审查范围

1.人体实验项目：涉及人体实验的医疗科研项目，包括临床研究、临床试验等。

2.生物样本研究项目：涉及生物样本采集、储存、使用等医疗科研项目。

3.基因研究项目：涉及基因技术、基因编辑等医疗科研项目。

4.伦理审查委员会认为需要审查的其他医疗科研项目。

四、审查程序

1.提交申请：医疗科研项目负责人需向伦理审查委员会提交科研项目伦理审查申请，包括项目名称、研究目的、研究方法、受试者信息、伦理问题等方面的材料。

2.审查会议：伦理审查委员会召开会议，对提交的申请进行审查。

3.审查意见：伦理审查委员会根据审查情况，提出审查意见。

4.审查结果：伦理审查委员会将审查意见通知项目负责人。

5.执行审查意见：项目负责人根据审查意见修改项目方案，符合伦理要求后，方可开展科研项目。

五、审查内容

1.研究目的：项目是否具有科学性、创新性，是否符合社会需求和医学发展。

2.研究方法：研究方法是否科学、合理，是否具有可操作性。

3.受试者权益：是否充分尊重受试者的知情权、自主权、隐私权等合法权益。

4.研究风险：项目是否可能对受试者造成伤害，如何防范和降低风险。

5.伦理问题：项目是否涉及伦理问题，如何解决。

六、审查周期

1.伦理审查委员会应在收到申请之日起15个工作日内完成审查。

2.对于特殊情况，如紧急项目、跨学科项目等，伦理审查委员会可适当延长审查周期。

七、监督管理

1.伦理审查委员会负责对医疗科研项目的伦理审查工作进行监督管理。

2.项目负责人应自觉遵守科研伦理规范，主动接受伦理审查。

3.伦理审查委员会有权对违反科研伦理规范的行为进行调查和处理。

八、附则

1.本措施自发布之日起施行。

2.本措施由伦理审查委员会负责解释。

3.伦理审查委员会可根据实际情况，对本措施进行修改和完善。